医疗器械临床试验前准备到结束的流程要点

　　引言：关于医疗器械临床试验具体流程的文章你们应该已经看了特别多，且大致内容都差不多。本文除去临床前的动物实验外，祥概了从医疗器械临床试验前的准备工作、进行到结束的全流程。分享出的要点和知识点来自各类选材和人为经验，虽然你们可能看过很多遍了，但我还是推荐让你们再看一遍。

　　正文如下：

临床试验前准备

　　1、准备试验用医疗器械

　　临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。选材自：《医疗器械管理与法规》第2版

　　2、确定临床试验机构

　　医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是符合条件的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

　　临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

　　3、获得伦理委员会同意

　　临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。

　　临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件:①临床试验方案;②研究者手册;③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;④招募受试者和向其宣传的程序性文件;⑤病例报告表文本;⑥自检报告和产品注册检验报告:⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;⑩与伦理审查相关的其他文件。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。

　　4、履行备案或审批手续

　　临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门以及卫生健康主管部门。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。

制定临床试验方案

　　开展医疗器械临床试验,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

　　1、临床试验方案内容

　　医疗器械临床试验方案应当包括下列内容:(1)一般信息;(2)临床试验的背景资料;(3)试验目的;(4)试验设计;(5)安全性评价方法;(6)有效性评价方法;(7)统计学考虑;(8)对临床试验方案修正的规定;(9)对不良事件和器械缺陷报告的规定;(10)直接访问源数据、文件;(11)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;(12)数据处理与记录保存;(13)财务和保险;(14)试验结果发表约定。

　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。

　　2、多中心临床试验方案设计

　　多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容:

　　(1)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。

　　(2)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调,在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议,并与申办者共同对整个试验的实施负责。

　　(3)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验。

　　(4)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由。

　　(5)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求。

　　(6)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序,尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析。

　　(7)多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

　　未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

临床试验记录与报告

　　临床试验记录作为原始资料,不得随意更改:确需作更改时当说明理由,签名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,由研究者作必要的说明。

　　1、研究者临床试验记录

　　在临床试验中.研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：(1)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等;(2)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等;(3)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等(4)记录者的签名以及日期。

　　2、申办者临床试验记录

　　申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：(1)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等;(2)与临床试验签订的协议;(3)监查报告、核查报告;(4)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。

　　申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

　　3、临床试验小结

　　研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

　　对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概括、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交至牵头单位。

　　4、临床试验报告

　　临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要内容如下：

　　临床试验报告内容：(1)一般信息；(2)摘要；(3)简介；(4)临床试验目的；(5)临床试验方法；(6)临床试验内容；(7)临床一般资料；(8)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；(9)所采用的统计分析方法以及评价方法；(10)临床评价标准；(11)临床试验的组织结构；(12)伦理情况说明；(13)临床试验结果；(14)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；(15)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应证、适用范围、禁忌证和注意事项；(16)临床试验结论；(17)存在问题以及改进建议；(18)试验人员名单。

医疗器械临床试验文件管理

　　临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

　　临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

　　临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。

临床试验的中止或终止

　　申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

　　临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

　　原标题：医疗器械临床试验从「准备」到「终止」 来源：临床CRA CRC