2025版血流导向密网支架创新医疗器械注册技术审批报告

　　颅内动脉瘤被称为大脑中的"定时炸弹"，传统治疗方式面临诸多挑战。随着介入医学的进步，血流导向装置逐渐成为治疗复杂动脉瘤的新选择。江苏暖阳医疗器械有限公司研发的"血流导向密网支架"近期通过国家药监局技术审评，这款覆盖血管直径2.0-6.0mm的国产创新器械，为临床医生提供了更精细化的治疗工具。从动物实验到多中心临床试验，这款支架展现出独特的技术特性和临床应用价值。

产品设计上

　　这款支架采用钴铬合金与铂钨合金双金属编织结构，配合自主研发的输送系统，实现了在迂曲脑血管中的精准释放。支架直径从2.5mm到6.25mm共分20个梯度，长度从10mm到70mm形成7个区间，这种"微米级"的尺寸划分能够匹配不同患者的血管解剖特点。在模拟血管环境的测试中，支架展现出38%的金属覆盖率，既能有效改变动脉瘤内血流，又保留分支血管的通畅性。输送系统经过500次弯折测试后仍保持完好，导丝头端的特殊设计使其能顺利通过3个连续180°弯曲模型。

　　临床试验数据最能说明产品的实际效果。在全国16家三甲医院开展的对比研究中，248例患者随机分组接受治疗。术后12个月的核心数据显示，使用新支架的患者中有79.84%实现动脉瘤完全闭合，比对照组高出11个百分点。更值得注意的是，在治疗直径小于3.5mm的小血管动脉瘤时，新支架组的完全闭合率达到85.2%，这对传统支架难以处理的病例具有突破意义。

　　表1 主要临床效果对比

在安全性方面

　　这款支架表现出良好的生物相容性。植入动物体内的支架在180天时内皮化率超过90%，未发现明显血栓形成。人体试验中，与器械直接相关的严重不良事件发生率仅为0.86%，低于同类进口产品初期上市时的数据。对于医生最担心的支架移位问题，通过独特的"渐进式释放"设计，在临床试验中仅出现1例释放不全案例。

　　作为第三类医疗器械，该产品严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》要求，从材料溯源到灭菌验证均建立完整质控体系。环氧乙烷残留量控制在<5μg/g，货架有效期验证采用加速老化结合实时老化双重验证模式。在审评过程中，技术审评中心特别关注了金属疲劳性能，支架经过1000万次脉冲测试后结构完整性仍符合标准。

　　这款国产创新产品的获批，标志着我国在神经介入领域实现重要突破。其精细化的尺寸设计为个体化治疗提供可能，特殊的编织工艺在保持支撑力的同时降低金属负荷。随着临床应用数据积累，未来或可拓展至更多复杂动脉瘤的治疗。对于患者而言，更短的血管学习曲线意味着更安全的手术过程，而完全闭合率的提升将有效降低二次干预风险。这款支架的上市，不仅填补了国产高端神经介入器械的空白，更为临床医生提供了可靠的中国解决方案。