2025版一体式人工血管术中支架系统创新医疗器械注册技术审批报告

　　主动脉夹层是一种致死率极高的心血管疾病，尤其是Stanford A型主动脉夹层，患者发病后每小时死亡率增加1%，48小时内死亡率超过50%。传统外科手术需要置换升主动脉、重建主动脉弓并植入降主动脉支架，操作复杂且术后并发症风险高。北京华脉泰科医疗器械股份有限公司研发的"一体式人工血管术中支架系统"通过创新设计将人工血管、覆膜支架与免缝合装置整合，为这类急危重症患者提供了更优解决方案。2025年3月，国家药监局医疗器械技术审评中心正式批准该产品上市，成为我国首个针对复杂主动脉夹层治疗的一体化植入器械。

产品核心设计突破传统局限

　　这款创新产品由人工血管覆膜支架、输送器、免缝合扣环和锁紧扳手四部分构成。最显著的突破在于采用"三合一"设计理念，人工血管表面覆盖的胶原蛋白涂层能促进血管内皮化，镍钛合金支架具备形状记忆功能，免缝合装置通过弹性固定环实现血管吻合。系统提供从24mm到36mm共120种规格型号，覆盖不同体型患者需求。动物试验数据显示，植入羊体内12个月后人工血管通畅率保持100%，吻合口未出现渗漏或假性动脉瘤。相较于传统分体式器械，该产品将手术关键步骤的停循环时间缩短至平均11分钟，仅为常规手术的1/3，显著降低脑部缺氧风险。

多中心临床试验验证安全性有效性

　　在获批前的临床验证阶段，全国9家顶级心血管中心联合开展了前瞻性研究。实际完成110例Stanford A型主动脉夹层患者的植入手术，术后12个月跟踪显示，90.9%的患者未发生重大并发症。具体数据呈现以下特征：

　　特别值得关注的是，在术后影像学评估中，所有患者均实现主动脉真腔完全重塑，83.6%的病例在6个月内形成完全血栓化。手术效率指标方面，体外循环时间控制在161分钟，较传统术式缩短约40分钟，这对危重患者预后改善具有重要价值。

严格质控体系保障产品可靠性

　　审批过程中，技术审评团队对产品全生命周期进行严格审查。人工血管采用牛源I型胶原蛋白涂层，通过36项生物相容性测试，细胞毒性、致敏性等关键指标均符合GB/T 16886标准。灭菌验证显示环氧乙烷残留量低于0.1μg/g，达到国际通行的10^-6无菌保证水平。加速老化实验证实产品在25℃环境下可稳定保存3年，运输测试模拟了2000公里陆运颠簸，包装完整性保持率100%。

临床应用规范与风险防控

　　根据《医疗器械临床使用管理办法》要求，产品说明书中明确标注了12项操作警示。重点提示术前必须通过增强CT精确测量血管内径，误差需控制在±1mm以内。针对特殊解剖结构患者，允许术中对输送器进行塑形，但弯曲角度不得超过45度。禁忌证方面，除了常规的凝血功能障碍、感染等情况，特别强调对镍钛合金过敏者禁用。术后随访方案要求植入后1、3、6、12个月进行CTA检查，之后每年复查，持续跟踪最少5年。

行业影响与未来展望

　　该产品的获批标志着我国在高端心血管器械领域取得重要突破。据国家心血管病中心统计，我国每年新增主动脉夹层患者约20万例，其中适合使用该产品的病例超过8万例。与传统进口产品相比，价格优势达40%以上，有望显著降低医疗支出。研发团队透露，第二代产品正在开展超弹性聚合物覆膜研究，计划将适用人群扩展至马凡综合征患者。随着临床应用的推进，这套系统或将成为复杂主动脉疾病治疗的新标准方案，为更多危重患者赢得生机。