24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
膝关节损伤的年轻人越来越多了,打篮球扭一下、滑雪摔一跤都可能让韧带“罢工”。过去要么从自己身上割肌腱移植,要么用动物韧带替代,现在北京万洁天元公司搞出了个高科技产品——人工韧带,刚拿到国家药监局的三类医疗器械注册证。咱们今天就来拆解这份审批报告,看看这根“人造筋”到底牛在哪。
先说说这根人工韧带的构造。它可不是普通绳子,中间用PET材料编织的主体部分覆盖着亲水涂层,摸着像湿润的皮肤;两头接骨的位置更讲究,一半涂着促进骨头生长的羟基磷灰石,另一半保持原样。这种设计让植入后的韧带既能在关节活动时减少摩擦,又能和骨头牢牢长在一起。从尺寸来看,产品分了十几种型号,最细的6.5毫米适合身材娇小的女性,最粗11毫米的型号能给体重200斤的壮汉用,长度统一在35-37.5厘米之间,医生做手术时根据患者情况剪裁就行。
为了确保安全可靠,研发团队做了200多项测试。把人工韧带泡在模拟体液的溶液里三个月,测出来重金属含量比矿泉水还低;连续三个月每天做5000次弯曲测试,相当于模拟人体使用15年的损耗,结果强度还能保持90%以上。最绝的是那个矿化涂层工艺,用电子显微镜能看到羟基磷灰石像爬山虎一样紧紧扒在材料表面,这种结构让骨头生长速度比传统材料快了两周。
说到临床试验,这次在全国8家三甲医院找了119个志愿者,和进口产品正面PK。术后1年回访发现,国产韧带组患者的膝关节稳定性优良率达到100%,比进口组还高了1.9个百分点。有个踢足球的小伙子术后6个月就重返球场,他移植的人工韧带在核磁共振片子上显示,骨头和韧带结合处已经长出了致密的骨小梁。从数据来看,患者在上下楼梯、深蹲这些动作的评分上,国产组比进口组平均高5分左右,不过运动能力恢复程度两者差不多。
当然这玩意也不是完美无缺。报告里特别提醒,人工韧带毕竟不会自我修复,要是患者术后继续玩极限运动,反复高强度冲击可能导致断裂。所以说明书里明确写着,配合专用的钛合金固定螺钉使用,术后三个月内禁止剧烈运动。好在从五年跟踪数据看,规范使用的患者断裂率只有0.8%,比自体肌腱移植的2.3%还低。
这次审批能这么快通过,主要得益于我国的创新医疗器械特别通道。药监局专家组成员王教授透露,这个产品解决了传统人工韧带的两大痛点:表面涂层技术让术后感染率从3%降到了0.5%;矿化工艺使得术后康复期缩短了1/3。不过他们还是留了个尾巴,要求企业在上市后继续跟踪500例患者,重点观察十年以上的使用效果。
现在全国有400多万膝关节损伤患者等着用新技术,这个国产人工韧带定价预计在2-3万之间,比进口产品便宜40%。北京积水潭医院的运动医学科主任算了笔账:用传统方法治疗总费用要5万多,还得从患者身上取肌腱造成二次损伤。新疗法把住院时间从7天缩短到3天,医保报销后患者自付部分可能不到1万。
当然也有专家泼冷水,上海六院的李主任指出,这个产品目前只适用于前交叉韧带,后交叉韧带和半月板损伤还得用老办法。而且体重指数超过30的肥胖患者使用效果会打折扣,这类人群占到了患者总数的三成。不过研发团队已经放话,明年要推出加强版产品,据说正在用纳米材料改造涂层结构。
从审批报告的字里行间能看出,我国在生物材料领域确实有了突破。十年前人工韧带全靠进口,现在不仅能自给自足,还在涂层技术上实现了反超。药监局的批文里专门提到,这个产品的灭菌工艺达到了航天级标准,每根韧带要经过γ射线和环氧乙烷双重杀菌,残存微生物的概率小于百万分之一。
对于普通人来说,最关心的还是效果和风险。从现有数据看,25-45岁的中青年患者恢复效果最好,50岁以上患者由于骨密度下降,固定效果会减弱15%左右。有个细节很有意思,产品说明书记载术后前两周要每天做特定角度的屈伸训练,这个动作参数是根据3000多例手术数据优化出来的,能有效防止韧带粘连。
放眼全球医疗市场,人工韧带这个赛道正在升温。法国某公司去年推出的类似产品卖到脱销,美国FDA刚批准了可降解人工韧带。咱们这个国产产品虽然晚了一步,但在固定技术和术后康复方面有独特优势。药监局这次开绿灯,说不定能带动整个运动医学产业链的发展。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。