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IVD洁净区环境检测频率制定技巧

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-12  浏览:

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  引言:IVD产品洁净区要求高过医疗器械产品,通常涉及十万级别,甚至是万级,那么IVD洁净区环境检测频率如何制定呢?怎样生产的IVD产品更能通过标准呢?且看客户反馈及专家给出的建议。

IVD试剂盒


  客户疑问:

  我司是生产研发体外诊断试剂的,洁净区涉及百级的洁净操作台、万级和十万级,我查过许多政策法规,好像没哪个政策法规专门说明体外诊断试剂洁净区环境检测每个项目的检测频率的。

  我公司选用了YY 0033-2000的中有一条,其他新项目还凑合,就是0033中有一条沉降菌一周做一次,压根没法完成。然而新版药品GMP对洁净区再次实行了等级分类,D级大概匹配着十万级,沉降菌又标准至少大半年做一次,一周一次到大半年一次,差别也忒大了吧。YY0033中有一条针对的是无菌类医疗器械产品,药品GMP针对药品,照理说标准都比体外诊断试剂要高,两个选哪个都觉得不是很适用。大神们,怎么选择更合适的那个?给点建议吧。

  专家反馈:

  在沒有法规的前提条件下,自身认证该频率有效,可做到操纵目地,就行。

  对于究竟取哪些频率,最先应剖析自身的商品。假如是沒有无菌类标准的商品,你就至少期长一点,频率低一点。

  假如是有严苛无菌类标准的商品,你就周期时间短一点,频率高一点。

  比如说,假如是一般的生化免疫试剂,压根这一指标值对产品质量没法就没啥关联,那麼,尽人事就好啦。你尽可参照GMP,甚至别的标准更宽松的文件,做个验证一切正常得话就照此执行。

  而如果是这个指标有可能影响品质的产品,那就要打起十二分精神了,必须设计严密的验证实验,在此结果的基础上来制定检测频率。

  总结:

  做医疗器械洁净区还是IVD产品洁净区环境检测频率,都应该同时满足合规和风险评估的要求。两者重要性对等,请严格按照相关规定执行。否则飞检、停业整改,随时降临。