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结合案例谈医疗器械产品注册问题

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-12  浏览:

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  引言:继续整合网友遇到的问题,本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解,不完全的欢迎补充。


  网友疑难:

  各位前辈:本人以前没有接触过医疗器械注册,临危受命。我司是做理疗舱产品的,属于二类有源类,目前的情况是我们委托广州的厂家进行生产,然后贴牌我司品牌。现在想对产品进行注册,有几个问题需要各位前辈帮忙解惑,感激不尽。

  1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

  2、产品检测是将产品整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

  3、生产厂家是不是也得有医疗器械生产许可证和经营许可证?

  粗略见解:

  1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

  医疗器械生产体系考核来源于ISO13485,简单来说叫GMP体系考核,主要分为产品的GMP考核和厂GMP考核两部分。体系考核针对的是生产厂家,也就是说整厂的GMP体系必须同时满足多个产品生产GMP管理体系,这样厂家才拥有了生产多个医疗器械产品的权利。根据网友说明的情况和注册人制度非常相似,广东是注册人制度试点省份,可实行委托“注册+生产”跨区产业链发展。现行的医疗器械注册制度是不允许生产企业和所有人公司分离的,GMP体系也是。

  2、产品检测是将产品整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

  网友提到他的医疗器械产品是二类有源类,补充一点:医疗器械产品检测有源或无源都需要做注册检验,医疗器械注册大致流程:产品送检,拿到注册检报告。→申办伦理,做临床试验。→GMP体系考核→产品正式送注册处,拿到注册证。这一套流程下来,费时间的项目主要在等待周期上,以网友二类理疗舱产品为例,注册整套流程大致在4-6个月下证。回到问题上,产品送检带上产品整体,如果产品有附件也需一并带上。注册检不会将机器内部打开,注册检检验的是机器的性能是否在你提交需要检验的参数范围内,如果是,说明你的产品合格了。通常二类有源类产品的注册检费用在3万块钱左右,如需加速,收取关系费1万元。这些费用都是医疗器械检测所收取,我们只是帮忙跑腿。

  3、生产厂家是不是也得有医疗器械生产许可证和经营许可证?

  医疗器械生产许可证需要在拿到产品注册证后方可办理,生产许可办理周期大致在2个月左右。生产厂家没有生产许可证就没有批量生产的权利,既然是生产企业,那就只需要医疗器械生产许可证,需要注意的一点是,厂家有生产许可,就不需要经营许可证。经营许可是给你出售营业的权利,如果不打算自主经营,就不需要经营证。也就是说销售自己的已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证。另外,尚未取得注册证的产品不能销售,也不能销售注册证过期产品。

  个人粗略见解,如有疑难或追问,请电联我们。我们乐于帮网友解决疑难。

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