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无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-13  浏览:

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  引言:小问题有大学问,以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论,一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。

无菌产品生产线


  A:请教个问题,无菌产品的灭菌批号问题,我们现在产品是10个装一箱,每一个是单独有小包装,请问灭菌批号要在每个小包装标签上体现吗?

  B:灭菌批号要体现在最小销售单元上,如果你每个单独的小包装是单独销售的话就需要。

  A:但是,我单独的小包装标签是灭菌之前粘贴的,灭菌之前还不知道灭菌批号怎么搞?

  C:灭菌批号在哪体现法规中没有明确规定。这个主要是企业追溯用的,一般都在大箱上体现

  B:是的,主要是保证可追溯性,具体要看产品。医疗使用过程,手术记录中要贴这个标签,要能追溯到灭菌过程。灭菌失效日期或者生产批号能追溯到这个过程也可以,就不用灭菌批号也行。我们之前都是灭菌之后再贴标签。

  A:灭菌之后贴的话,还要拆箱,这样合适吗?

  B:我们之前做高值耗材,都是单独包装销售的。灭菌使用固定的装载,回来开始包装贴标签.你不怕麻烦,灭菌之后贴标签,不破坏无菌屏障肯定是可以的。

  A:按理说,单独销售的话,小包装是要包含灭菌批号的。

  B:是的,这样好追溯灭菌过程.

  D:大包装上贴灭菌批号,中包和小包没有灭菌批号,但是有生产批号,公司只要能通过灭菌批号能追溯到生产批号就可以了。

  B:那要看生产批号和灭菌批号的对应关系,如果一个灭菌批对应多个生产批,那么只有生产批号就可以。如果一个生产批对应多个灭菌批,那么就必须要有灭菌批号了。高值耗材一般都是一个灭菌批对应多个生产批,所以标签有时候体现生产批号和灭菌失效日期。

  D:是的,我们一般是一个生产批对应一个灭菌批,低值耗材。这个每个公司还要根据自己的产品来,看你文件规定。

  A:我们的小包装是这样写的。(如下图)

  B:小包装标签样稿,注册的时候也是这么提交的吗?如果注册提交的样稿是这样,你不能改动。就要体现灭菌批号。

  A:我们现在才检验完,还没提交注册。

  B:哦,那就看你生产批大还是灭菌批大了。灭菌批号不是强制要求一定要有,但是可追溯性是必须满足的。不是植入器械,产品序列号可以不要。序列号植入器械需要,因为要追溯到个。

  依据来自《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》第2.6.11条 应当建立可追溯性程序并形成文件,规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。中的“唯一性标识”。

  B:不是植入器械不需要这个序列号,植入器械是不是必须要,原则上有更好。没有你能提供合理解释应该也可以,还是从追溯的必要性上去考虑。

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