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医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-13  浏览:

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  引言:医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发,但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案,在我的印象里,只有湖南省将注册主体添加了自然人,让医疗器械注册圈激动了一番。下面的谈话比较具有代表性。小编特地将对话提取出来,让我们一起看看注册人制度下关于生产许可办理和自然人注册可能遇到的问题对话,共同探讨该话题,如有不同见解,欢迎告诉我。


  A、想请教一下老师,现在有了这个注册人制度,只要注册人拿到注册证就能委托其他生产厂家生产?那这个厂家的生产范围是否需要覆盖注册证内容?

  B、注册人制度针对的是二三类医疗器械产品,委托企业满足你注册产品的生产条件即可。一类医疗器械产品不在注册人制度范畴内,也就是说一类医疗器械产品不允许委托生产。

  A、那体系核查不再核查注册人?

  B、这个应该是联合核查吧,我们企业还没经历过,跟每个地方的把控程度不一定。

  A、嗯嗯,还有就是《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2019年10月29日)中注册人条件是住所或生产地址位于长三角内的企业、科研机构。所以这个注册人不能是个人对吧。老早上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的好像可以是科研人员个人的。

  B、个人解读,如果是一个人没有能力满足各项工作的需求。但如湖南省就出台了试点实施方案,显示注册人可以是自然人。

  A、有了这个注册人制度,申请注册证是否会简化很多?

  B、感觉没有变简单,只是变灵活了,可以说是变复杂了,同时也增加了很多途径。

  A、为什么说复杂了?是递交的资料更多是吗?

  B、资料应该还是那些,但参与方变多了。

  A、我还在想是不是这个制度实施后,注册量会减少,还想会不会失业呢。上海、江苏、浙江、安徽好像注册主体不能是个人,那企业拿证,不用体考直接委托给其他企业生产?还是说也可以借助别的企业进行拿证?

  B、具体你去看各地相关具体实施方案,拿委托人注册证申请生产许可证。

  A、拿生产许可比以前简单,注册证并没有简化对吧?

  B、并不能简单的这么说,暂时不鼓励个人,毕竟开自然人为主体的省份还是少数。其次个人搞注册人确实是难,工作量摆在哪呢。法规不限定,但是注册人的要求比较高,要负责受托放的质量体系,一个人搞不动。没有变简单,只是说每个公司负责一部分,注册的负责注册,研发的负责研发,生产的负责生产。然后大家一起合作拿证生产。

  A、如果是个人怎么申请注册证啊?想请教一下。

  B、个人申报会非常谨慎,潜台词就是光棍来找不自在,就查你个底儿吊,体系是禁不起查的哈,个人怎么保证研发过程的真实性啊。问题不在个人,有的医生自己整一个工厂也有的,关键是,不是公司,药监局的流程自己都走不顺。科研机构和个人,只能走委托第三方负责法规、质量体系业务的路子,把科研机构或个人视为一个纯粹的技术研发中心。总而言之,不太看好个人申请注册证。

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