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医疗器械临床试验过程周期长要求严格，常遇五花八门的小问题，小编发布过一篇《医疗器械临床试验常见问题解答》，本篇继续探讨临床试验常见问题，本期在原有30个常见问题的基础上又添加了由南京阿尔法医学提供的将近70个疑难问题。CRA、CRC、项目经理不妨看看丰富知识面，遇到问题再也不会像“无头苍蝇，四处乱撞”。以下内容为临床研究人员提供了100个医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作常见问题的答疑和解决方法指导。
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是属于顶级的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械......
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二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械......
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第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理......
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CRO行业已经存在超过十年，国内市场仍旧未饱和。虽然许多医药、医械生产经营企业仍然是自行办理相关注册、备案业务，但随着各类器械、药品管理的越加深入，注册越来越不方便。据飞速度了解，国产二类医疗器械注册年后将到国家药品监督管理局进行注册，这将导致生产企业的注册成本大大增加......
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很多癌症患者对临床试验并不陌生，但是大部分患者知识有限，就知道药免费，其他一概不知。不知道究竟是几期的临床，也不晓得什么是“单臂”、“双盲”、“随机分组”、更不知道“对照组”的存在，所以，今天我们来科普一下，临床试验到底是什么意思......
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进行多中心临床试验时，如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去，应该怎么走流程？只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗？还是要同时经过组长单位和统计单位同意？对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢？是不是要四家单位都签字盖章并留存，或者至少需要哪几个单位和人员......
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本篇文章继续解决客户常见问题，近期有客户咨询自己公司的专利产品被国家药监部门注册退审，问如何解决，对企业有什么损失？对此，飞速度特咨询注册部张主任，做出如下指导......
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