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医疗器械三证是哪三证,如何查询?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-27  浏览:

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  引言:什么是医疗器械三证?医疗器械三证有何重要性?办理周期又是怎样的?在哪办理三证?初创医疗器械企业的疑问,我来帮你解答!

医疗器械三证是哪三证,如何查询?

  医疗器械三证是哪三证?

  医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。

  (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

  (2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

  (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,最终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。

  医疗器械注册证、生产许可、经营许可,都在哪查?如何查询?

  医疗器械三证在食药监官网都能查到,医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在国家局和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是:国家局掌管着全国的三证信息,省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息,只能在所在地市局查询。

  省局查询二类医疗器械注册证时效性更佳,为什么?因为二类注册证在省局办理的原因。国家局查询新注册的二类证有所差异(以飞速度客户德控医疗技术股份有限公司为例,请看下图)。

国家局查询二类注册证

国家局查询二类注册证

省局查询二类注册证

省局查询二类注册证

  二类注册证省局向国家局上传有一定的周期,相信三类注册证省局信息更新也有一定的周期。因此,查询近期通过的二类注册证还是查省药监局吧,查询三类到国家局查询。

  具体查询教程(以国家食药监为例):

  步骤一:进入国家药监局官网(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/),菜单栏上找到“医疗器械-医疗器械查询”,点击进入。

找到“医疗器械查询”

  步骤二:下拉页面,找到医疗器械模块,根据你的需求点击查询注册证、生产许可和经营许可,进入指定查询页面。

医疗器械查询页面

  步骤三:根据证件编号、注册人名称(企业名称)、产品名查询。

  到这,关于医疗器械三证如何查询的问题,就已经全部介绍完毕。还有不懂怎么办?可以咨询我们。我们帮你查

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