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医疗不良事件关于产品耗材使用故障和常规故障被退回,如何处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-12-11  浏览:

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医疗产品耗材使用故障和常规故障被退回,如何处理?

  A:请赐教医院报上来的不良事件是关于本类产品耗材使用故障和这类产品常规故障。这类问题通常怎么处理?


  不良事件检测中心给出如下意见:

不良事件检测中心给出如下意见

  持有人所在地省级中心审核结果:退回
  审核意见:医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  持有人在事件原因分析中提到:因事件发生时,所述设备已在医院运行2年多,高压传输线或已老化(与使用频率有关),应当更换,我们不认为该事件属于不良事件。


  A:以前没处理过这类问题,请指教。

  B:我按不良事件处理,分析可能是使用单位过于频繁使用产品,导致提前老化,所以更换有问题的配件云云。最后加上一句:我们公司会持续监控该类不良事件,有必要时会采取“修改说明书”等控制措施以降低类似风险。

  C:应该是说不符合医疗器械不良事件定义,是不是非正常使用?

  A:是非正常使用,设备正常使用偶尔也会出现此类问题。怎么理解你说的不符合医疗器械不良事件定义?

  C:看这次是否确实为超预期使用,规定了该换而医院没有换,至少审核觉得这次是超预期非正常使用了。正常使用出现医院还没报的话判定有风险技术上就要解决了。

  A:哦。这类产品的特性即便是正常使用的情况下偶尔也会出现此类问题。以后医院会经常上报。等下给不良事件监测中心电话沟通一下。

  C:这应该是两码事。

  A:本次是由于非正常使用,耗材该更换了。谢谢。

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