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洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求,怎么办?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-12-10  浏览:

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  许多医疗器械产品需要满足无菌环境下生产的要求,在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定,根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米~4平方米计算。那么,对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?似乎很多公司的洁净一更、二更、缓冲间并没有达到这个面积,这个要怎么理解?

洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求,怎么办?

  一更、二更、缓冲间属于人员净化用室的范畴,理应满足《洁净厂房设计规范》4.3.5条的规定。

  很多企业的人员净化用室和生活用室面积没达到要求,如何解释?重点在“合理、宜”,解释为能够、最好达到这个面积要求,也就是说并没有强制要求面积一定要达到人均2-4平。法规上对缓冲间面积并没有要求,只要满足自身情况就行了,进入洁净车间的人能在里面自由活动就行。

  有些公司一更、二更不到2平,是不是意味着要限制进入的人数,比如不到2平的一更、二更,如果真的要人员进入是不是还要一个一个排队进入?没有强制规定,合理即可。

  延伸:
  洁净车间一更二更功能:一更就是脱外衣、洗手,二更就是穿洁净服洁净鞋。一更二更房间隔开,控制压差,防止交叉污染 。