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医疗器械产品研发到批量生产流程，大致分为12个阶段，以下为研发、设计、生产阶段要点。
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依据GCP的规定，对受试者的付费，应该根据受试者的访视次数及时付费。通常状况下，不必攒到受试者进行临床研究后一次付费，更不可以将结清付费做为逼迫受试者不提前撤出的方式。制订健全的《监查方案》，是确保临床研究品质的重要。可是，即便是有丰富多彩临床研究管理心得的全球性CRO企业，在制订《监查方案》的那时候，也免不了有一定的疏忽。
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不论是医疗器械临床试验中的每一方，或是受试者，或是CRO、CRA、CRC，甚至是对临床项目保持观的望状态的吃瓜群众们，它的意义在于在时下或是未来会和任何人密切相关，未来这些产品有可能会使用到每一个自己或是我们自己的身上，显而易见，医疗器械临床试验这件事情有多关键且重要!
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多中心试验(Multi-center trial)就是指由多名研究者依照相同试验计划方案在两到三个临床研究中心或机构同期开展药品/医疗器械的临床试验。各中心同期展开，同期完结。目地是尽早搜集统计数据，经一致开展统计学分析后做出试验报告。
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当项目团队组员，或是有关工作人员犯错误时，PM要有细心协助其改正错误，要想团队组员能团结一致在项目经理的周边，接纳项目经理的领导干部，培养好的生长习性，项目经理就务必学好宽容项目团队组员，并寻找适当的方式与方法。
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依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。以下是CRA和CRC在日常工作当中常常会遇到的一些医械临床术语，已知者温习，未知者科普。临床术语相对基础，如有不全，请告知我们给予补充。
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面对更为严苛的飞检环境，医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查？CRO临床合作组织为医疗器械生产企业（IVD企业）总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议......
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本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和CRO外包间捉摸不定。CRO公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及CRO协助申办方如何提升效率三大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO。
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