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临床试验为什么建议多中心,有何优缺点?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-23  浏览:

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  多中心试验(Multi-center trial)就是指由多名研究者依照相同试验计划方案在两到三个临床研究中心或机构同期开展药品/医疗器械的临床试验。各中心同期展开,同期完结。目地是尽早搜集统计数据,经一致开展统计学分析后做出试验报告。

  多中心试验的优势

  能够加速被测者当选的速率,在较短的時间内搜集充足量的被测者,减少临床试验的時间;同期能够确保搜集的材料更具备象征性,提升试验依据的丰富性和可信性;除此之外,因为大量临床研究机构和研究者会参加临床研究,因而有益于博采众长、取长补短,提升临床试验的设计、进行和表述結果的水准。

  多中心临床试验的劣势

  对试验执行规范化的规定较高,在工作人员分配及对策机器设备等层面更繁杂,各中心就临床试验方案达成协议建议通常较为艰难。

  事实上,绝大部分的的临床试验全是在1到2个甚至3个以上的临床研究机构进行的,因而绝大部分的临床试验全是多中心试验。在中国,每一项医疗器械的临床试验一般 要在3个甚至3个以上的中心(均应是具备临床试验机构资质者)同期开展。

  多中心试验需有一名主要研究者承担试验责任,需要对试验结果和过程负责,并做为各中心间的协调人。因为多中心试验比单中心试验在机构开展层面更加繁杂,在方案和执行多中心试验时要留意下列难题:

  1、试验计划方案以及附注议案应经各中心的主要研究者相互探讨后制定,经申办方同意后,伦理委员会准许后实行;

  2、在临床试验展开时及开展的中后期机构研究者大会,探讨试验常见问题并立即处理出現的难题;

  3、每个中心应同期开展临床试验;

  4、在每个中心全方位推行随机化计划方案;

  5、确保在两到三个的中心以同样的程序管理试验服药,包含派发和贮藏;

  6、依据相同试验计划方案学习培训报名参加该试验的研究者;

  7、创建规范化的评估方法,试验中常用的试验室和临床医学评估方法均有质量管理;

  8、统计资料应规范化管理与剖析,创建统计数据与查寻程序流程;

  9、确保各中心研究者遵循试验计划方案,包含在违反临床方案时要停止其报名参加试验;

  10、要充分运用监查员的职责;

  11、临床试验完结后,共同起草总结报告,召开总结会议。

  多中心临床试验依据报名参加试验的中心数量和试验的规定及对试验用药/医疗器械的使用操作有一定掌握,要成立1个管理系统,包括应建立协调委员会,负责整个试验的进程,并要和药品监督管理监督部门保持联系。

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