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申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织......
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知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明......
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临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期......
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研究者手册（INVESTIGATOR BROCHURE,IB）:一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学和药理学资料的汇编。内容：临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果；试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性......
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监查员（MONITOR），是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据......
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受试者如何入组？应确保受试者符合伦理已批准的方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；对所有就诊患者进行普遍筛选；在门诊等待合格受试者前来就诊；建立专科、专病门诊......
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标准操作规程（Standard Operating Procedure），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。SOP为标准操作程序的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南......
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不良事件（Adverse Event，AE）是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何药物剂量下发生的或不正确使用医疗器械发生的未预期的医疗事件。不良反应指在按规定剂量正常应用药品/医疗器械的过程中产生的有害而非所期望的、与药品/医疗器械应用有因果关系的反应......
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