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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加，已涵盖医疗器械生产经营企业、医院、专科诊所等......
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本文，假设了两种法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论，成年文盲受试者和被隐瞒病情的成年肿瘤患者，在现实情况中也比较常见。近期的一个项目碰到这两种特殊情况，下面来看看应该如何解决。
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儿童受试者属于弱势群体（vulnerable subjects），参加临床试验时，应给予更多的保护和尊重。前两天分析了临床项目管理中的进度管理，今天和大家深度讨论儿童受试者知情同意的年龄问题和知情权的保护。主要分为以下两个层面：年龄界限的讨论、年龄分段知情的管理......
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如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考，那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题......
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近期有客户咨询，关于医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料相关问题，下面将客户和飞速度生产企业事业部刘总监对话公布如下，帮助有需求的客户解决问题......
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不论是临床项目还是其他项目，质量、进度(时间)和成本都是制约项目管理的三大因素，一切管理的技术及知识都是源于解决这三个矛盾而发展而来的......
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“不以结婚为目的的谈恋爱都是耍流氓”，套用这句话用在临床试验上就是，不以治疗患者病情为目的的临床试验，都不是好的临床试验。临床试验启动前的准备工作也不容小觑，甚至拉扯整体流程进度。下面分享医疗器械临床试验启动流程和各阶段注意事项，内容较为简洁......
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伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统格式制定......
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