【临床试验基础知识】知情同意

受试者知情同意

　　知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

　　知情同意书

　　知情同意书是证明受试者自愿参与某些研究的证明性文件，需要由受试者及研究者签署姓名和日期；是保护受试者权益的重要手段。

　　知情同意书必须包括：

　　1、自愿参加、随时退出且不受歧视或报复，医疗待遇与权益不受影响；
　　2、个人资料保密(药监部门、IRB或申办者)；
　　3、试验概括(目的、过程与期限、检查操作、受益和风险，可能被分配到试验的不同组别)；
　　4、知情过程(充分的时间考虑、无行为能力的人-代理人、语言及文字可懂-多国多中心试验翻译、试验期间随时了解)；
　　5、损害(试验相关)：治疗及补偿。

　　为什么知情同意书要与CRF分离？

　　合格的研究者应该具备以下条件：
　　1、病例报告表：无受试者姓名(为保护受试者隐私)；
　　2、知情同意书：有受试者姓名。

　　如何获得知情同意书？

　　研究者或其指定的代表向受试者说明有关临床试验的详细情况并获得知情同意书，应注意以下几点：
　　1、文字简明易懂，避免医学术语，以便受试者对研究过程及试验药品、医疗器械有清楚明确的了解；
　　2、研究者或其指定的某些有资格的专业人员，如研究护士，来完成获得受试者知情同意的过程；
　　3、即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何研究相关的检查及治疗措施前获得知情同意书；
　　4、如果研究者需要入组儿童或无行为能力的受试者，获得过程应有独立的证人参与，并有此法定代理人为签署知情同意书。

　　谁负责获得知情同意书？

　　研究者通常应负责获得受试者知情同意书。但实际上，在许多国家护士或研究协调员常被主要研究者指定去负责协助获得知情同意书，研究护士或有资格的研究协调员向受试者解释患者须知，再由研究者获得知情同意书，同时确认受试者已经知晓了与试验相关的所有信息。

　　如何进行知情同意？

　　1、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
　　2、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
　　3、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
　　4、在紧急情况下（如一个昏迷的病人），无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或医疗器械有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
　　5、如发现涉及试验药物或医疗器械的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

　　如何签署知情同意书？

　　1、在具有资格的人员对受试者进行充分的知情告知研究信息后由研究者及受试者（或法定代理人、见证人）共同签署姓名和日期；
　　2、共一式两份；
　　3、分别由受试者和研究者分别保管。

　　可以先做常规监查，再签ICF吗？

　　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。

　　即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。

　　但如果方案中明确接受在筛选受试者之前一定范围内的检查结果，则可以。