【临床试验基础知识】临床试验相关文件

　　研究者手册

　　研究者手册（INVESTIGATOR BROCHURE,IB）:一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学和药理学资料的汇编。

　　内容：临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果；试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性。

　　实施必需文件

　　必需文件是指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。

　　这些文件反映研究者、申办者和监查员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。确认试验实施的有效性和所收集数据的完整性。是向卫生行政部门申请递交的一部分。可以帮助研究者、申办者和监查员对试验进行成功的管理。

　　入组前必需文件

　　1、NMPA临床批件；
　　2、研究者手册；
　　3、已签字的试验方案和CRF；
　　4、知情同意书及向受试者提供的其他书面信息，受试者招募广告；
　　5、伦理委员会组成文件及批准文件；
　　6、临床试验协议书及各方协议；
　　7、研究者简历；
　　8、研究者授权分工表；
　　9、实验室质控证明和实验室正常范围值；
　　10、盲底及破盲程序、随机总表（如有）；
　　11、试验用药品标签样本、检验证明、运输单；
　　12、试验前监查报告及启动监查报告等。

　　进行中必需文件：

　　更新的研究者手册；所有试验文件的修改版（试验方案及方案增补、病例报告表、知情同意书等）；伦理委员会对增补及修订文件的批准文件；新研究者及协作研究者简历；已签署的知情同意书；已完成的CRF及更正记录；原始记录文件；受试者筛选表、鉴认代码表以及入组登记表；试验药品的运输、储存、发放、回收、清点、销毁记录；AE、SAE的记录与报告表，中期或年度报告；生物样本保存记录；更新的试验开始前必需文件；监查报告。

　　终止或结束后必需文件

　　试验药物、物资清点计数、回收或销毁记录；临床总结报告；临床研究报告；中心关闭报告；已完成的数据答疑表；稽查证明（如有）等。

　　病例报告表

　　病例报告表（英文简称：CRF）：是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的、试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。CRF通常使用三联无碳复写纸，第一联送数据管理与统计部门录入数据，最终保存在申办方存档，第二联交该项目的组长单位保存，第三联保存在各参加单位（中心）。

　　填写病例报告表

　　（1）通常首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表；
　　（2）在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；
　　（3）填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期，以确认所填写资料完整、真实、准确，如有必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据质量；
　　（4）为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

　　病例报告表中错误的更正

　　在原错误数据上画一条横线；将新数据写在旁边；研究者签名并注明日期；不可使用涂改液。

　　方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？

　　方案讨论会---伦理审查---项目启动会