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应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-12  浏览:

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  医疗器械飞检力度持年上涨,据有效数据显示,药监总局2018年飞检100家,2019年起将加大力度,对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家,2020年的飞检力度甚至能达到800家。面对更为严苛的飞检环境,医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查?CRO临床合作组织为医疗器械生产企业(IVD企业)总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议。飞速度提供模拟GMP飞行检查(GMP审计)服务,通过第三方审计让医疗器械生产企业变得合规,降低飞检撤证风险,从容面对GMP飞行检查。

GMP飞行检查

  应对更为严苛的飞检环境,医疗器械企业该如何解决GMP飞行检查?

  建议一、要尽量减少由于“被投诉”招来飞行检查

  造成投诉的直接原因是公司存有违反规定的个人行为,根本原因是公司的工作人员管理工作的难题。为了防止公司被检举,坚信许多公司早已从员工管理方面采用各种各样对策,他们说的总有“开设反检举工作组”、“创建保密信息系统软件”、“工作人员奖罚对策”、“选用更隐蔽工程的方法违反规定”这些,事实上这相当于饮鸩止渴!假如不处理直接原因,不从“怎样做更合规管理”的视角来解决困难,假如不构建1个“积极主动整顿、真实实行GMP”的气氛,那麼就不可以多方面处理“投诉”的难题。

  《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中提到由于“投诉”和“特殊恶性事件”造成的飞行检查,公司失误率十分十分高。缘由有二:

  其一,飞行检查组是有目的性和目标性的,来到加工厂之后奔向难题点;
  其二,被举报投诉或在特定事件中,药监单位将会早已把握了公司的某些直接证据,因此飞检不成功的概率十分大。

应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议

  建议二、省局并不是企业的顾问和“靠山”

  省局是不会袒护企业的,省局不会当做企业的“顾问”,也不容易对公司开展“飞行检查应急演练”,不太好就是说不太好。因此提议公司不必把一根稻草交到省局和市局,要把这个麦草放进自身手里边,能够自查,还可以请最后企业开展“仿真模拟飞检”,总体目标只能1个:切实提高GMP水准,避免作假和违反规定。

应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议

  建议三、不必顾试验室“此”而失别的“彼”

  以上常说,许多公司把数据完整性片面性的了解为“试验室统计数据”的一致性,并且把关键活力都放到了“试验室的数据完整性”上。那样做的不良影响就是说,不但不可以全方位整顿“数据完整性”难题,反倒会由于其的某些难题造成查验或是飞行检查不成功。依据以前公布的《2014-2016飞行检查缺点数据分析》统计分析,造成飞行检查不成功的缘故有许多,试验室数据完整性仅仅1个层面,就拿珠海市亿邦此次查验而言,第二点缺点显著就是说数据完整性的难题,但并不是“试验室层面”的。因此,人们提议公司,应当全方位的开展GMP管理体系的整顿和提高,不可以一只扎入试验室而忽视了别的难题的整顿。


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