医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO？

　　本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和CRO外包间捉摸不定。CRO公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。临床试验做的好，医疗器械注册才能更为顺利。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及CRO协助申办方如何提升效率三大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO。

　　一、现况

　　1、有医疗器械临床试验需求的申办单位，因为意识、念头不相同，有的申办单位期待自身进行临床试验，有的申办单位期待业务外包，总是在两者间犹豫不定。甚至许多企业管理人员还滞留在过去的意识，觉得临床试验非常简单划算，随意从医院里搞些病例数据，签个字就能够解决了。

　　2、现阶段实际的状况是：从2017年国务院办公厅公布规章，医疗器械临床试验数据造假入刑至今，相关临床试验的管理方法和管控愈来愈严苛，大部分是每一产品的临床试验都是应对国家一级评审组或省部级评审组100%的严苛审查，乃至深究到每一个有疑惑的病案。加上医院的管理系统软件，申办单位、科研团体监督等，现在的CRO企业造假可能性几乎为零。

　　过去的成本低、不靠谱的临床试验已是历史。

　　3、2018年至今，各省市已备案的临床试验机构医院的资费标准大幅度提高，特别是在进到2019年开年以来，以河南为例，一些已备案的临床机构医院的临床医学观查费直线提升了50%左右。

　　二、企业自身进行临床试验会应对这些难题

　　1、企业自身进行临床试验会耗费极大的时间成本(沟通交流的规范)

　　申办单位因为长期性在做医院的药物或器材的市场销售，与医院或PI(临床主研)了解，而PI针对产品也十分有感兴趣。与PI交流与沟通后，不去临床机构项目立项，进行临床试验，无法完成注册检验任务，把临床试验搞成了科学试验，到头来，白进行了，铺张浪费资金分配，还耽误了时间成本。

　　针对沒有进行过临床试验的企业而言，还是选择外包的好。临床试验是一个专业性强而繁杂的过程，不单单是把医疗器械交到PI手上，搞定了就完事了，漠视了GCP(《医疗器械临床试验品质管理制度》)。

　　临床试验的三个特点：科学性，法规性，伦理性。许多申办单位认为与主研打好关系好，主研很感兴趣，使用过，彻底漠视了医疗器械临床试验机构和伦理委员会的存在，一窍不通GCP，到了机构办不按规矩来，与机构办负责人打马虎眼，沒有共同话题，不了解什么叫项目立项和伦理的规定。针对一部分主研，并沒有进行过临床试验，甚至是头一回搞。企业申办方和主研都一窍不通，给医疗器械临床试验机构带来了非常大的工作压力。

　　2、企业自身进行临床试验会耗费极大的时间成本(培训工作人员上)

　　企业去医院进行临床试验，并不是给医院交费就搞定了，也不是了解主研把新项目往医院一放就行了，要熟知医院主研项目临床团队和护士团队都比较忙，尽管政策法规要求是主研项目团队做临床试验，事实上是要申办方及CRO企业派人操作全过程。

　　因此，一个医院的做临床试验项目申办单位起码要委派至少4人全方位配合主研做临床试验，通常一个器械产品至少要有2家医院做临床试验，那麼申办单位起码分配8个专业技术人员看医生配合工作中。

　　这8个工作人员并不是随意就能够看医生做临床试验配合工作中，要申办单位进行起码3到4六个月的学习培训，且取得GCP资格证书，才能够配合临床试验工作中。

　　通常一个临床试验需要提前2个月准备，试验全程大致需要3到4个月时间，申办方稍微清算一下HR，培养、使用这8个人需要耗费的时间成本和资金成本。

　　3、申办方自身进行临床试验会耗费极大的时间成本(改错、返工成本)

　　申办方自身进行临床试验，特别是在申办单位自身沒有做过临床试验，对各种各样政策法规很不了解，那麼做出的临床试验有较大可能性不符合标准，难以被注册评审中心采用或被强制要求再做一遍临床试验，费力不讨好就即浪费了钱财也耗费了时间。

　　4、申办方自身进行临床试验具体开销的花销甚至会更高

　　A、申办方只有一两个临床试验，和医院机构的对公费用比较，还不如和CRO申办单位长期性合作

　　B、申办方自身做临床试验，主研团队、护士团队和病人规定私底下支付的花销投入会更高(大伙儿都觉得可以直接找生产厂家，但花销会更高)

　　C、前面说到，申办方自身做要招骋培养8到10个临床人员，它是一个极大的投入。

　　D、申办方自身做临床试验，不具备大批量经济规模的优点，就是说CRO企业想要卖给申办单位临床试验方案，新申办单位实行也会有极大难题。

　　5、申办单位自身做临床试验无法合理管控项目进度，难以做到奖惩制度

　　申办单位自己做临床试验，没人能承担项目失败带来的后果和时间进展缓慢带来的缺陷，对员工惩罚莫过于辞退，但辞退对于员工来说只是一个处理结果，对于申办单位而言就是无形中增加预算中的金钱和時间成本。

　　6、申办单位自身做临床试验错过的机会成本

　　更有一部分企业为了节约服务费，自身进行临床试验，摸石头过河，两年完不成临床试验，完成的临床数据不具备说服性。终究，花销沒有节约掉，时间也耗费了。医疗器械产品生命周期很短，许多申办单位的器材两年不上市销售，别人的产品早已抢占市场。更有甚者，还没销售，别人的第2代产品早已出来。甚至还没上市，别人的第二代产品已经出来了。更甚至法规变化了，之前的试验已经不能满足法规的需求。

　　注：大伙儿需要认清临床试验合法性，依照临床试验的政策法规和正规步骤来。

　　三、CRO配合申办单位临床试验的优势

　　1、CRO更靠谱更具专业性，特别是在飞速度是河南内技术性团体整体实力标志代表，经营规模较大的CRO企业。

　　2、申办单位这份合同书交到CRO企业，项目完成时间、结果和风险性都由CRO企业承担，规避了企业产品上市进程中所有的风险。

　　3、专业的人做专业的事，才能事半功倍。cro企业做临床试验比申办单位自己做的效率要高的多，不论是时间还是临床数据采集、病例征集都要快的多。

　　即便像美敦力那样的医疗器械国际性大佬也挑选了临床试验业务外包。因此，临床试验业务外包早已是医疗器械行业发展大趋势。

　　首先，因为医疗器械企业內部的产品研发相对于CRO申办单位的科学试验范畴狭小，很多的申办单位挑选与CRO企业合作，同时在研发数量不多的情况下，企业若想要做到面面俱到，必定要提升产品研发运营成本，因而与CRO企业合作已变成大部分申办单位的优选。

　　其次，在市场现行政策下，时间是医疗器械企业利润实现重要的保证之一。CRO申办单位在临床试验、申请注册审批等业务流程上优势相当明显。CRO企业丰富的临床经验和对申请注册程序流程的熟悉程度是确保新品申请注册效率的定心丸，便于申办单位尽早抢占市场。

　　挑选与CRO合作，能够合理地处理资源不足及其时间难题，拓展申办单位的市场覆盖面。CRO运作较企业自身运转更为快捷，成本更低。和CRO公司合作，可以获得良好的服务，并能协助企业完成临床试验，并能符合注册法规。

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