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一类医疗器械产品注册详细流程与审批周期介绍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-09  浏览:

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  一类医疗器械注册的说法,并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定,一类医疗器械产品属于备案制,因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知,国家严格管控医疗器械产品分类,一类产品对人体的伤害小,与人体重要器官接触的可能性低,不会直接危害人的生命。一类医疗器械产品注册流程是怎样的呢?对于这方面的知识,小编可以详细为大家解读。

一类医疗器械注册知多少

  一类医疗器械产品注册办理流程是怎样的?

  1、变更备案申请表(涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表):申请人请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.nmpa.gov.cn/),进入“医疗器械注册管理信息系统”,填报电子版资料(附件资料统一制作为、pdf格式上传。)“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。
  2、申请人通过系统提报申请后,带纸质材料到市政务中心食品药监局窗口提交申请材料。符合要求的发放《第一类医疗器械备案凭证》。

  第2条提到“带纸质资料到政务中心药监窗口提交申请资料”,那么需要准备的一类医疗器械注册资料有哪些?

  1、证明性文件(营业执照和组织机构代码证复印件);
  2、提交与变更内容相关证明性文件和备案资料;
  -备案资料包括:安全风险分析报告,产品技术要求,产品检验报告,临床评价资料,生产制造信息,产品说明书及最小销售单元标签设计样稿,房屋产权证明性复印件,生产场地布局图(生产地址变更提供),证明性文件等(根据实际变更情况提交);
  3、符合性声明;
  4、经办人授权委托书。
  5、别忘了“变更备案申请表”

第一类医疗器械备案凭证实物图

  一类医疗器械注册审批时,药监老师关注的点有哪些?

  1、备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
  2、所提交资料项目齐全,符合备案资料形式要求。
  3、证明性文件在有效期。
  4、境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址与企业营业执照一致。
  5、境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号与境外证明文件一致。
  6、境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容一致。
  7、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
  8、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
  9、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册(备案)专用章。
  10、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
  11、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

  一类医疗器械产品注册流程介绍到这基本完结,各地市略有偏差,详情请联系地市药监局。一类医疗器械注册审批周期,一直都是注册代理人、企业法人关注的要点。

第一类医疗器械备案信息表

  一类医疗器械注册审批周期是怎样的?多久能拿到一类医疗器械产品备案凭证?

  第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  1、申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。
  2、申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
  3、对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。
  4、自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。
  5、自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
  6、审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  至此,一类医疗器械产品注册流程和审批周期的知识点就已经全部分享完毕,如果您还在苦于流程和申请资料的一知半解,找一家代理一类医疗器械产品注册的外包公司是明智选择,也是十分必要的。

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