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临床监查时,如何划分CRA和CRC之间的工作?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-06  浏览:

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  原标题:监查活动时,CRA与CRC之间该如何分工?

  在进行临床监查活动时,CRA需要列出“检查程序策略”供自己参考。一般而言,从重要性较高的项目开始,或者从必须解决的问题或事情开始。这将确保在监查活动时间不充分的情况下至少审核或解决了重要的事宜。 “监查程序策略”可以由以下几个方面组成,项目监查访问活动可以按此顺序进行。

监查程序策略

  1、不良事件

  CRA的职责

  ●询问研究人员和研究协调员自上次审核访问以来是否有新出现的严重不良事件

  ●如果有,是否已向申办者报告所有严重不良事件

  ●核对收到的严重不良反应时间都已报告给了申办者

  ●检查和监测严重不良事件的背景信息,包括受试者的医疗记录和任何支持文件

  ——是否报告了病例报告中报告的所有严重不良事件?

  ——检查严重不良事件报告中的信息已包含所有已知信息

  ——在严重不良事件报告中确认患者一般信息的正确性,如姓名缩写,患者病情描述,同时服药和治疗等。

  ●如果发现未报告的严重不良事件或新消息,请收集并报告

  ——查看源文件并要求研究人员确定是否存在其他未记录的未报告的严重不良事件

  ●与研究人员讨论不完整的不良事件,并要求不完整的不良事件

  ●确保所有新的药物应用安全报告已提交给道德委员会

  研究协调员的责任

  ●保留并显示提交给赞助商和道德审查委员会的严重不良事件报告的记录

  ●保留严重不良事件报告的副本和事故报告数量的统计表

  ●为每个严重不良事件报告准备背景材料和支持文件

  ●根据不完整严重不良事件报告的其他要求,收集新信息并填写补充报告

  ●如果发现新发现的严重不良事件,请收集相关背景信息和证明文件,协助审核员完成严重不良事件报告。

  2、知情同意

  CRA的职责

  ●确定研究机构使用最新批准的知情同意书;

  ●审查自上次审核访问以来的每个新的知情同意书,并确认在受试者接受任何试验项目程序之前签署知情同意书;

  ●知情同意书的确认由主题或主题的法定机构签署,并有签名日期;

  ●如果知情同意书要求证人同时签字,请确认证人的签名和签字日期;

  ●如果研究方案的修订涉及知情同意书的修订,则在继续进行进一步的试验项目程序之前,确认登记的对象完成知情同意书的新知情同意书或补充附录的签字和日期;

  ●定期审查签署的知情同意书,以确保其正确存档;

  ●同时快速浏览所有签署的知情同意书,不同人员的签名和日期以及笔的类型和颜色应有显着差异。

  研究协调员的责任

  ●自上次审核访问以来,准备一份新签署的知情同意书,供审核员审核

  ●准备并提供书面知情同意书,以供审核员确认

  ●准备签署知情同意书的受试者的筛选和登记表,以及审核员确认的其他相关医疗记录

  ●准备签署知情同意书的受试者的筛选和登记表,以及其他相关的医疗记录,以便审核员可以确认受试者的签名,日期和真实性

  ●修改知情同意书后,确保新的知情同意书经道德审查委员会批准,并向监察员显示批准函

  ●在修订的知情同意书获得批准后,向审核员显示所有新主题均在新的知情同意书上签名并注明日期

  ●对于审核员,在修订的知情同意书或补充副本获得批准后,所有注册的受试者都已完成新知情同意书或补充附录的签字,然后继续接受进一步的试点项目程序。和约会

  ●确保所有知情同意书均妥善保存在研究机构的文件中,以供监督员进行抽查或检查

  3、研究协议/GCP合规性

  CRA的职责

  ●认证研究人员根据批准的研究方案遵循临床研究项目

  ●确保批准研究方案的偏差,并及时记录和通知SOP和GCP的偏差。

  ●确保研究机构采取适当措施防止出现偏差

  ●确认研究人员收到最新的研究人员手册,所有文件和临床试验物质的供应

  ●通过监控以下临床试验病例报告和源文件数据,确认研究人员是否符合研究方案。

  ——主题注册:您是否符合纳入和排除标准?

  ——随机:受试者的随机数是否正确并接受了适当的研究药物组装?

  ——研究方案活动:受试者在每次就诊期间是否按照研究方案的要求完成了试验活动?

  ——访问时间表和窗口:主题的访问窗口是否在实际预定访问日期的允许范围内? (一般访问窗口的范围取决于访谈间隔。当访问间隔很长时,例如超过2个月,它可以定位±1周。但是,有时需要考虑诸如疾病类型或研究计划要求。)

  ——药物分布:受试者是否接受了适当的药物和正确的供应?受试者是否撤回未使用的研究药物?受试者是否了解研究药物的使用,处理,储存和退货程序?受试者的药物依从性是否符合要求?

  ——研究药物:在一项双盲临床试验中,研究试剂盒上的标签是否已被移除并贴在适当的药物分发登记表上?每个标签可以匹配相应的主题吗?研究协调员的责任

  ●在研究机构文件中保留已签名的研究计划签名页面

  ●写出任何与伦理委员会有关研究方案的偏差,并在研究机构的文件中保留与其相关的所有信函,以便审核员进行验证

  ●将道德委员会批准函保留在研究机构的文档中

  ●将研究人员手册(原件和更新)的所有版本以及相关研究人员的手册与研究机构的文件中的赞助商/赞助商保持一致,以便审核员进行验证

  ●准备相应的主题信息,如病例报告,药物计数器,IVRS登记表,科目招募登记表等,以便审核员可以验证研究计划的合规状态。

  4、招募科目

  CRA的职责

  ●确认研究人员仅招募符合条件的科目

  ●确认研究机构报告的受试者的招募率

  ●交叉监控并检查以下源文件,以确认招聘信息和主题的真实性

  ——主题招聘登记表/筛选登记表/主题识别登记表

  ——受试者的病历

  ——定期联系记录(考察访问,电话,电子邮件,电子邮件)

  ——研究机构定期传真赞助商项目经理的招聘进度报告

  ——学科招聘卡(有些赞助商有时会使用此招聘卡,每次招聘研究机构都会在卡片上注册并提交给赞助商)

  ——其他表格和记录(测试报告,其他诊断报告,如心电图报告,临床试验病例报告表和源文件,交互式语音应答系统报告)

  研究协调员的责任

  ●确保每个主题的每个源文档清楚,全面地显示主题符合所有纳入标准,并且不符合排除标准。

  ●及时更新主题招聘登记表,并记录未招募所有科目的原因:根据赞助商的要求定期提交给项目经理

  ●记录受试者的医疗,筛查和招募,并将其存档并提交给审核员进行验证。

  5、案例报告表格和源文件验证

  CRA的职责

  验证所有源和其他测试记录的准确性,完整性和最新性,并正确归档它们

  ●检查病例报告输入,源文件和其他研究记录的准确性和完整性,并确保它们及时,可读,交叉对应,并且这些记录可以与相应的试验项目无关联地进行关联。

  ●确认案例报告和结果已正确转录到数据库中

  研究协调员的责任

  ●确保所有案例报告和源文档在指定时间内完成,并且在记录这些文档时清晰可读,并且该人员有责任根据需要签署文档。

  ●解释任何丢失的数据输入,数据差异或不一致,缺少试验访问或程序,并显示与丢失的联系主题保持联系的任何努力●记录协议中未指定的事件和原因的任何剂量或治疗

  确保从源文件验证所有案例报告输入,并确保输入的数据与源文件一致

  ●确保所有不良事件,并发药物和受试者健康状况的变化都根据需要记录在病例报告中。

  6、测试数据的问题和错误纠正

  CRA的职责

  ●通知研究人员任何不可读,丢失或不正确的数据输入

  ●确保解释或更正所有数据查询

  ●针对错误或可疑数据发布数据更正表(如果使用纸质案例报告)

  ●确保必须根据GDP规范完成任何更正

  研究协调员的责任

  ●及时响应数据修订表GDP

  ●根据GDP规格更正数据,记录并保存所有修改过的文件

  ●所有更正的病例报告表必须重新提交给申办者(如果使用纸质病例报告)

  7、研究物质清单

  CRA的职责

  ●确认收到和分发的药品/设备数量是否匹配

  ●可以匹配研究材料分配记录和现有库存数量的检查

  ●确保妥善储存研究物质

  ●确认研究物质的适当剂量和数量仅分配给指定受试者

  ●确保未使用和过期药物的储存,归还和销毁,以及记录的准确性

  ●检查研究药物的有效期,以确保受试者未接受过期药物

  ●检查并询问研究物质的库存是否充足,并在必要时协调新研究物质的供应

  ●确保未使用设备的退回

  ●监测研究药物和/生物样品的温度记录(如果需要特殊温度控制)

  研究协调员的责任

  ●确保研究材料的存储由人处理并存放在受人严格监控的地方。

  ●根据研究方案的规定,将相应的研究物质分发给指定访视中的特定受试者。

  ●在分配之前检查研究物质上的包装代码,以确保包装盒上的代码与主题的随机数匹配

  ●记录研究物质释放量,回收量和相关释放信息

  ●定时记录研究药物和/或生物样本库的特定温度(如果需要)

  ●在给予受试者之前确认研究药物的失效日期,以确保受试者未接受到期或过期的药物

  ●一旦发现药物在受试者下一次就诊前到期,通知受试者停止服用药物,并在药物到期前尝试将受试者送回研究机构以交换过期药物。

  ●提前通知审核员补充研究物质的库存,并保留更新库存的所有收据和统计数据。

  ●保留所有记录并提供给审核员进行验证

  8、实验样品和设备

  CRA的职责

  ●监控实验样品的收集,储存和运输程序和记录,并确认库存量,并在必要时更新实验物质的供应。●监控仪器和设备的日常校准记录

  ●确认设备和仪器维护得当,并满足测试项目的操作要求。

  ●确认实验样品的储存温度符合研究方案和检验记录文件的要求。

  研究协调员的责任

  ●根据需要校准仪器和设备,保留所有校准记录,及时更新和保留操作记录

  ●保留所有用于提供实验物质的收据和装运单据

  ●及时通知相关实验室补充实验物质库存

  ●每天记录测试物质和样品的特定储存温度(如果需要)

  9、研究文件

  CRA的职责

  ●在第一次和最后一次审核访问中,检查研究机构文件的所有文件,以确认所有文件已经提交给申办者(除了不需要提交的文件外),并且可以定期检查其他检查访问,现场检查或有目的的检查

  ●确认研究组织的文档包含研究文档的正确和更新版本。

  研究协调员的责任

  ●确保所有文件和纸质案例报告都保存在相应的文件中,并由专门的人员进行监控,应监控人员的要求随时提供。

  ●更新和维护研究组织文档,所有文档按时间顺序存档。

  【来源】临床CRA CRC,如有侵权,请联系删除。

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