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医疗器械产品研发设计生产要点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-25  浏览:

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  医疗器械产品研发到批量生产流程,大致分为12个阶段,以下为研发、设计、生产阶段要点:

  1.新产品立项

  明确产品开发计划、市场调查、项目的经济意义、顾客需求、临床应用价值、公司人员匹配度等;

  2.任务分配

  明确产品研发的各个阶段,以及各阶段人员的职责和分工,明确研发周期、监控及资源投入的要求等;

  3.开发计划

  编制设计开发任务书(明确要开发一个什么样的产品,以及怎么把这个产品开发出来),包括项目描述、管理类别、型号规格、结构组成、功能要求、性能要求、对质量的要求、对图纸和工艺的要求、对设计验证/确认的要求、对生产设备的要求、对编制技术文件的要求、风险管理的要求、预期用途、包装标签、灭菌方式有效期、设计开发人员职责分工、适用的法律法规及标准等。

  4.设计输入

  市场调研顾客要求、设计输入包括设计开发任务书的内容,应对设计输入文件进行评审;

  5.设计输出

  完成输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。如:产品技术要求、说明书与标签、生产图纸、物料清单、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、外协件的质量要求、采购要求、产品包装要求、标识可追溯性要求、生产环节要求、生产设备要求、作业指导书和相关过程文件要求、以及用于产品注册的其它资料,包括(检验报告、产品性能研究、生物相容性研究、有效期研究、包装运输验证、老化试验验证研究、消毒/灭菌验证研究、免疫病毒灭活研究资料、临床评价资料);

  6.设计验证

  在研发过程中进行的成品和部件的试样和测试,等技术资料全部完成之后,进行送检样品(成品)的生产和检验,再进行第三方注册检验(作为设计验证的依据);

  7.设计转换

  通过评审,能发现输入输出的不足、错误、矛盾,从而找出改善的方向,以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审应符合法律法规标准等要求。根据生产GMP、注册体系检查的需要,通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。作为设计转换的依据,用以验证企业生产能力;

  8.设计确认

  进行临床试验、非临床研究或临床评价;

  9.设计更改

  符合性、完整性(充分性)、必要性。在设计的各个阶段将涉及设计变更,包括图纸、料单、工艺、技术要求、采购要求、说明书等,也包括检测过程中发现问题的整改;

  10.器械文件

  应保存医疗器械的所有技术文件、过程文件等;

  11.注册申报

  设计确认完成后才是注册工作的开始,这个时候我们需要整理注册资料,如果设计与开发过程是完善的、规范的,那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的;注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料,关于提交的资料的规范性,参照医疗器械注册管理办法及医疗器械注册申报资料要求及说明;电子申报、注册受理、技术审评发补和咨询及回复、行政审批;

  12.生产许可

  申请产品生产许可办理,产品开始批量化生产。

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