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医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-23  浏览:

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  2019年4月1日,药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,在规定时间内未收到器审中心意见的,默认可开展临床试验。同时也是降低医疗器械注册审批周期手段,以下是详细内容:

医疗器械临床试验默许制

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:

  申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

  其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

  本审批程序自发布之日起施行。

  也就是说,医疗器械临床试验默许制来了!本次改革大大缩短了医疗器械的研发时间,降低研发成本,提高了项目的投资回报率,进而增强了医疗器械企业研发的积极性,有利于我国医疗器械行业的良性发展和产业的升级换代。此外,60天的默认期也让项目的可预见性更强,有利于对项目进度的掌控和安排。



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