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前一篇我们谈了临床监察员的工作内容，本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下：如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数，脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢？这样做是否合规？会不会后面注册审批呢？
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临床监察员CRA是临床项目的生力军之一，和协调员同等重要，两者是临床项目不可或缺的重要组成部分。常见CRA在医院一呆就是一整天，他们在医院干什么？一起来看看CRA的主要工作内容吧，见下表。
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IVD注册指标检测问题如何解决？IVD产品注册资料里要提交的物理，化学等性能的研究资料，是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀，只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测，我们自己无法检测，这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?
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有朋友近期在申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?三类医疗器械产品想要申请注册，但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期，注册部的小伙伴就遇到这类问题，MRI设备注册的受理前技术问题无法解决，为此，小编将搜寻结果分享如下。
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医疗器械包装内审员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。
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对于终止暂停医疗器械临床试验，应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知，终止和暂停临床试验要求略有不同，差异何在？见正文。
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排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径......
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任何一项临床试验，都离不开两个人的艰难付出，没错就是cra和crc。任何一项试验的成功，关键在于中心的cra和crc之间的良好合作关系。许多crc手上同时在多个临床中心运营着有多个项目，当crc需要cra帮忙时，需要讲明可能出现的问题及如何避免可能出现的情况，需要互相体谅。在我们的临床项目中，出现过帮倒忙的情况，也出现过责任互相推诿。如何维护好cra和crc之间的合作关系?你有3个非常重要的基本原则需要遵守。
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