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申请器械注册受理前技术问题咨询,如何申请?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-20  浏览:

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  引言:有朋友近期在器审中心申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?三类医疗器械产品想要申请注册,但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期,注册部的小伙伴就遇到这类问题,MRI设备注册的受理前技术问题无法解决,为此,小编将搜寻结果分享如下。

申请器械注册受理前技术问题咨询,如何申请?

  注册受理前咨询,你可以了解哪些?

  医疗器械注册受理前技术问题咨询,咨询范围主要是医疗器械注册申报前的技术层面问题不包含技术审评过程中的相关技术问题

  申报前的技术层面问题,包括哪些?

  注册申报需要些什么;注册申报的时间节点;注册如何申报;注册申报过程的疑点解析等。

  了解了器械注册申报前的相关问题,我要如何操作?

  操作其实很简单,按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(192号)的要求进行用户注册,申请人可登陆国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅网上预约受理系统提前注册。注册审核通过后,就可办理网上预约业务。然后登陆预约系统进行预约,同时按照预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”。到这一步,网上预约部分就算结束了。需要注意的是:咨询问题至多只能填写五个。

  接下来,就是按照网上预约好的时间,准时去服务大厅进行咨询。未预约或网上未预约成功的,也可以现场取号,领取“医疗器械技术审评中心咨询登记表”,根据预约咨询的五个问题进行填写并提交。到此,整个注册申报前的咨询问题我们的部分算正式结束。之后等待行政受理服务大厅的电话答复。

申请器械注册受理前技术问题咨询,如何申请?

  咨询时间和咨询地点分别是?

  每周五13点至16点为咨询时间,由于咨询时间有限,且咨询量大,请早做预约工作,现场预约排位在网上预约之后。地址在北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。咨询工作由中心综合业务处和六个审评部工作人员轮流承担,每次咨询由一个部门承担。预约前先去CMDE官网查咨询安排公告,看看你想咨询的部门是哪天坐班,然后去预约那天的咨询,以免约错。

  可以让审评员看一下临床方案是够合理吗?毕竟临床费用太高了,不先看一下,心里没把握。

  咨询应该写清楚具体的问题,直接塞一本临床方案问可不可行,这样是没法回答你的。咨询有时间限制,每次咨询不超过五个问题,而且网上预约时写了哪几个问题,咨询时也只会针对性的回答你预约的问题。审评老师轮流坐班,咨询的答案也不一定相同,因此没有多大意义。想拿咨询的东西做指导,基本没什么用。审评中心是裁判,不会告诉你怎么做才能不违规。

  如果你还有注册受理前技术问题需要咨询,不妨电话call我们。18060130531

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