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【出谋划策】IVD注册指标检测数据问题如何解决?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-20  浏览:

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  引言:IVD注册指标检测数据问题如何解决?IVD产品注册资料里要提交的物理,化学等性能的研究资料,是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀,只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测,我们自己无法检测,这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?

IVD注册指标检测数据问题如何解决?


  A:IVD产品注册资料里要提交的物理,化学等性能的研究资料,是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀,只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测,我们自己无法检测,这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?

  B:根据体外诊断试剂产品申报资料要求中第九点生产和自检记录的要求,需提供连续三批产品生产和自检记录复印件,应为生产过程记录及每批的自检报告,也就是说需要连续三批产品的研究资料,所谓的研究资料就是你的指标参数是怎么来的。都有具体参数吗?

  A:我们有技术指导原则要求啊,具体参数有些是根据同类产品的要求来的,这个可以作为依据吗?

  B:可以参考,但不能作为指标,所以要研究,验证符合就可以。

  A:验证符合的意思是不是就是要有三批的产品验证数据?

  B:三批只是稳定性,不能作为你制定技术要求的依据,而且你的逻辑错了。

  C:一般是依据行业标准,然后制定自己产品的技术要求,技术要求里面就会规定你的各项指标及检验方法。再在研发过程中,依据技术标准制定研究方案,通过实验得到数据支撑形成研究报告。然后依据研究报告调整你的技术标准指标,再形成工艺sop,依据sop进行工艺验证,完成上述后才进行注册检三批试生产,正常流程是这样。

  A:因为同类产品已经上市,相关技术指标也比较透明,我们的要求同他们一样,然后对试生产的产品进行各指标的验证,验证合格,这样不可以吗?

  C:不行,没有研究过程,可以怀疑你是盗用他人的东西。

  A:这个已上市同类产品也是我公司的产品,我们要扩大使用范围,不在同一注册单元,所以要新产品注册的。

  D:你购买对方的产品,然后直接技术指标,然后对这些指标进行性能确认测试,也无所谓。是你们自己公司的产品那更好办,立项的时候就明确的很清楚,我就是参照这个产品的。

  A:对,就是技术指标依据之类的都好说,关键是研究资料,是否可以试生产产品进行各性能测试,符合要求就可以。

  D:肯定要试生产一些东西啊,不然怎么研究,设计输出本身就包括样品输出。

  C:可以用试生产的产品进行数据验证,只要说的通,链条完整,逻辑符合就行了。

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