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优秀的医疗器械包装内审员是怎样炼成的?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-19  浏览:

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  引言:如何成为优秀的医疗器械包装内审员?是普通基层包装内审员的烦恼。

医疗器械包装


  合格的医疗器械包装内审员是怎样的?如何想优秀包装内审员进阶呢?以下知识点是一个优秀包装内审员了然于心的真实体现,下面,和飞速度一道关注医疗器械包装内审员的知识,主要包括两个方面:即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。具体内容见下文:

  1、与审核有关的知识

  1)质量管理标准和指南(GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有关质量管理体系的标准和指南)

  A、质量管理术语;B、质量管理原则及其应用;C、质量管理工具及其应用;D、质量管理体系要求;E、管理体系审核指南。

  2)与质量有关的法律知识

  A、产品质量法;B、标准化法;C、计量法;D、认证、认可条例。

  2、与受审核组织的产品、过程有关的专业知识

  3、与医疗器械产品、过程有关的标准和指南

  A、医疗器械包装风险管理的应用;B、用料安全要求;C、灭菌适应性要求;D、医疗器械生物学评价;E、具体的产品技术要求,国家或行业标准要求。

  4、与产品、过程有关的法律法规

  A、产品监督管理条例;B、分类规则;C、医疗器械注册管理办法;D、生产、经营监督管理办法。

  5、与产品、过程有关的技术知识

  由于医疗器械种类繁多,医疗器械包装都是根据相应的医疗器械定制而成。所以不仅要了解医疗器械包装相关准则,还要对包装的医疗器械非常了解。对于内审员来说,产品、过程的专业知识反而比较单一和集中,因此,内审员对本组织产品的技术知识应包括:

  A、产品的预期用途和组成;B、产品的基本作用原理;C、产品的技术要求;D、产品形成的主要过程(包括吸塑盒设计、采购、生产、检验、储存、销售、服务以及其中特殊、关键、外包过程等);E、关键原材料、外协件;F、内部制造过程控制点及方法;G、产品监视和测量的方法;H、产品在市场中的定位和反馈。

  医疗器械包装内审员工作是一个近乎细致的工作,其中不乏小心翼翼,它又是一个需要承担风险的工作,它让你需要对产品负责。包装内审员并不是一个好干的活,需要日积月累的经验支撑,需要行业经验和产品经验的共同辅导。如何让自己成为优秀的包装内审员?你还需要善于总结经验,在顺境和挫折中成长。

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