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临床试验中脱落超过方案预期处理方法

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-11-21  浏览:

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  引言:前一篇我们谈了临床监察员的工作内容,本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下:如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数,脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢?这样做是否合规?会不会后面注册审批呢?


  想请教一下:如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数,脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢?这样做是否合规?会不会后面注册审批呢?

  飞速度临床项目负责人解释道:由于数据未达标准,想增加病例数来满足统计学要求,不过你的数量超过了之前临床方案设定的数量,属于变更,需要重新过伦理。也就是说你现在已经不按临床方案要求走正常流程,需要重新和伦理会沟通,伦理会通过后按后续流程完成临床试验工作。其实就是少了一步重新伦理沟通,如果按你说的增加病例数来满足统计学的要求,就是不合规的操作。之前的病例仍然可以用,不用担心临床费用成本增加。

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