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【新冠疫情下】医用外科口罩、一次性使用医用口罩注册流程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-05  浏览:

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新型冠状病毒

  新冠疫情从去年12月到现今,已经持续了近3个月时间。虽然国内形势除武汉外已呈现出良好的控制态势,随着国际各国不重视,从发现到爆发也就短短几天,感染数已经过万,目前新冠国际防控形势可以说是非常严峻。每天感染的数量都是呈上千人次,这使得相关的防护用品出现了极大供应不足。尤其是口罩,虽然日常生活中用到的地方并不多,但在疫情特殊情况下也表现出供不应求的现状。从公司复工到今天也就四天时间,咨询医用外科口罩和一次性医用口罩如何注册的特别多,下面做一个系统梳理。

口罩

  疫情下,医用外科口罩、一次性医用口罩拿证流程:

  在疫情时刻,不少地方政府都开启了应急物资加快审批程序。以河南省为例,只要有口罩生产线、十万级的净化车间及校验合格的实验室的情况下的生产企业(涵盖转行企业)在经过地市药监局初审后,得到一个带有市局章的运行表。需要邮寄(应急办理运行表(含市局初审意见)、医疗器械产品注册申请表、产品技术要求)原件,将电子版发送到省局指定邮箱。

  然后等待省局体考通知,待省局体考通过后,当场抽走样品去检验,检验合格后发放注册证号,最后提交注册资料。

  下证周期:

  通过样品通过检测后,在10到20个自然日可拿到生产许可证,届时方可批量生产。应急注册证只有1年的有效期,到期后需要重新办理二类医疗器械证。而针对体系核查方面,药监核查老师将于后期再对该厂GMP进行补审。

  注:如果提前做过口罩送检,药监体考时还是要抽样品。各省注册流程略有差异,请关注各省局具体流程。目前,广东省、浙江省、江苏省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已关闭绿色通道。如果您有医用口罩需要注册生产,请尽快处理。联系电话:18060130531


  新冠防疫物资注册案例:
  一次性使用医用口罩注册净化车间案例
  额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
  医用一次性使用防护服注册临床评价案例
  医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例

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