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医用外科口罩注册证办理流程,下证需要多久?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-05  浏览:

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新型冠状病毒

  新冠疫情从去年12月到现今,已经持续了近8个月时间。与国内形势大好的常态化防控态势下,相反的,国际防控形势依旧非常严峻。截止2020.6.3 9点40分,除中国外,累计确诊6288128例;较昨日新增87409例。

2020.6.3 9点40分除中国外,部分国家新冠新增数据

  每天感染的数量仍是成千上万,究竟是防护用品供应不足还是防护意识不佳?在满足国内市场需求下,口罩制造商纷纷转投国外市场,防护用品供应不上?我不信......最近的佛洛依德事件导致的民众聚集,恐怕对疫情防控更是雪上加霜。口罩依旧是防护病毒传染最有效的屏障,随着各省应急预案响应等级逐步下调,应急注册审批转向常规化注册。下面来探讨一下医用外科口罩/一次性医用口罩/医用防护口罩应急注册审批流程和常规注册审批流程,做一个系统梳理。

口罩

  疫情下,医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩应急注册审批流程:
  在疫情时刻,不少地方政府都开启了应急物资加快审批程序。以河南省为例,只要有口罩生产线、十万级的净化车间及校验合格的实验室的情况下的生产企业(涵盖转行企业)在经过地市药监局初审后,得到一个带有市局章的运行表。需要邮寄(应急办理运行表(含市局初审意见)、医疗器械产品注册申请表、产品技术要求)原件,将电子版发送到省局指定邮箱。
  然后等待省局体考通知,待省局体考通过后,当场抽走样品去检验,检验合格后发放注册证号,最后提交注册资料。

  应急注册下证周期:
  通过样品通过检测后,在10到20个自然日可拿到产品注册证和生产许可证,届时方可批量生产。应急注册证只有1年的有效期,到期后需要重新办理二类医疗器械证。而针对体系核查方面,药监核查老师将于后期再对该厂GMP进行补审。
  注:如果提前做过口罩送检,药监体考时还是要抽样品。各省注册流程略有差异,请关注各省局具体流程。目前,广东省、浙江省、江苏省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已关闭绿色通道。

  常规情况下,医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩注册审批流程:
  三种口罩都需要在十万级净化车间的环境下生产,且拥有无菌口罩检测设备, 这两是硬性标准。生产出来的口罩自检合格后送医疗器械检测所登记,受理的3天后,正式进入检测流程。医疗器械检测所在1-2个月的检测周期完成后出具附有CMA标识的注册检验报告单(注册检报告包括:全项检测报告单、有非无菌型的还有一个部分项目和生物学评价检测报告单。是否有CMA,各省略有不同,产品有GB或YY就有)。随后便可提交产品注册资料受理3天后,注册部老师在1-2个月时间内进行注册资料审评,需要补正的给予7天时间内完成(99%都需要补正,且看下表),与此同时进行体系考核,事先药监部门予以通知。

二类产品发补情况
发补类型及原因 出现概率
修改产品技术要求及补充检测 64.4%
完善技术、风险报告 31.7%
补充生物学评价 24.4%
完善/补充临床资料 13.3%
其他(包括产品应用范围模糊、产品定位不清晰等) 2.00%

  提交发补资料后,注册部老师在1-2个月时间内对发补资料审评,审评结束后于15个工作日内进行综合审评和体考意见,整体判定是否可以出注册证。

二类医疗器械审批流程图

二类医疗器械审批流程图

  正常注册下证周期:
  在常规注册审批,基本上已经列清了周期,这是药监规定的正常周期。在飞速度加上二类医疗器械生产许可周期在内,免临床产品在4-6个月内基本都能下双证。

  如果您有医用口罩需要注册生产,需要出口欧美办理CE和FDA应急,您可以联系我们。联系电话:18060130531


  新冠防疫物资注册案例:
  一次性使用医用口罩注册净化车间案例
  额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
  医用一次性使用防护服注册临床评价案例
  医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
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