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医用防护口罩主要生产设备有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-02-11  浏览:

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  引言:冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发,医用口罩成了全球紧缺物资,许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产,完成医疗器械注册。今天,来科普一下,医用防护口罩主要生产设备有哪些?

医用防护口罩主要生产设备有哪些?

  完成医疗器械注册,需要具备的医用防护口罩主要生产设备包括如下:

  1. 口罩生产设备

  医用防护口罩口罩的生产一般是全自动或者半自动设备。

  半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀);全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等,费用较高但省时高效。

  2. 灭菌设备

  生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。灭菌又是完成医疗器械注册及体系考核的关键要素之一。

  环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷,经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间约为14天,可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

  另外,环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。

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