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在CRC工作岗位上已将近一年的时间了，从开始的懵懵懂懂到现在的精益求精，一路上虽然经历了些许挫折但是也正是这些小小的磨难，才让我一路披荆斩棘，获得了无比珍贵的经验。CRC的工作虽然零散但却不失严谨，偶尔重复但也处处充满了惊喜与挑战。那么如何让一个CRC能够做到在众多项目中忙而不乱，化整为零呢?做好项目管理，把控好项目细节质量，养成高效的工作习惯就变得尤为重要了，接下来我将分享一下我自己的小小心得：
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临床监查员发现方案违反怎么办？如何减少临床试验方案的违反？本期为您推荐CRA工作中可能遇到的问题之一。
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截止3月30日，美国新冠确诊病例突破14万，意大利即将突破10万大关，欧美已成名副其实的重灾区。国际形势不容乐观，拐点仍然未至，世界新冠肺炎疫情仍不断加剧，我们为企业整理了关于在疫情期间如何鉴别医疗CE和FDA“证书”真伪及FDA应急使用授权的相关资讯。
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世卫组织实时统计数据显示，截至欧洲中部时间3月29日，全球确诊新冠肺炎616742例，全球新冠肺炎死亡病例超3万例，达到30105例。目前全球已有202个国家和地区出现新冠肺炎病例，中国以外新冠肺炎确诊超过53万例。新冠肺炎的爆发，让全球抗疫物质都陷入了一个极度匮乏的状态，比如口罩、防护服、呼吸机等。
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新冠肺炎疫情发生以来，相关药械企业为满足诊断需求，加速研发生产新冠肺炎诊断产品；特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂，国家药监部门对其注册申请启动了应急审批措施，但对企业来说，如何尽快进行提交注册申请成了当务之急，其中临床试验是体外诊断产品注册前最耗时耗力的环节之一。
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临时的口罩、防护服等应急医疗器械注册产品证的效期三个月、六个月、一年的，参差不齐。但随着疫情的有效防控，各省份陆续关闭了应急审批通道，已获批的企业需在注册证到期前按照注册标准申请产品注册或延续注册。本次推送归纳整理了19个省市应急审批注册证到期后如何转常规注册的内容，目前已有9个省市关闭应急审批通道，其他省份最新情况，我们将实时跟踪。以下为详细内容：
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说真的，最近除了口罩，还是口罩。现在朋友圈问最多的，就是口罩能不能出口啊，需要什么资质和证明啊……昨天有人转发一文章给我，说口罩被扣的，因为CE认证不被国外海关认可，问我是不是真的?真真假假，假假真真，网络信息眼花缭乱。我又怎么能判别那么多的真假呢?但既然你问了。我倒是可以告诉你一些我了解到的信息。
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早在2017年11月24日CFDA和卫计委就联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年145号)，把临床试验机构的资格认定，改为备案管理。目前，医疗器械临床试验机构备案管理信息系统也悄然上线！怎么查询各省医疗器械临床试验机构备案信息？怎么查临床机构是否备案？
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