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如何减少临床试验方案的违反?发现方案违反怎么办?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-01  浏览:

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  如何减少临床试验方案的违反?

  ▌申办方应该尽可能地完善方案,力求方案的设计完美合理,特别是对于国际多中心临床试验而言,不同国家或地区可能对于临床试验的规定不尽相同(比如中国法规规定,中国受试者的DNA样本不得出口), 因此要求方案撰写者充分考虑这些差异,使方案的实施在不同地区都能够顺利进行。

  ▌申办方应在试验开始前给予研究者充分的培训。确保研究者对于方案的操作特别是关键操作或者比较容易产生混淆的地方讲解清楚。《黄帝内经》云:"上工治末病”。打好预防针才是关键。

  ▌在试验开展过程中,监查员应该及时发现、记录方案的违反,并且给予研究者及时的培训。因此我们提倡,监查员FPI发生后尽早安排监查,严格审查入组/排除标准和操作流程,这样能够做到及早发现问题,防止研究者重复犯同类错误。

  ▌申办方可以制作一定的指导工具来帮助研究者来入组病人。对于比较复杂的操作流程,可以制作流程图(flowchart)或检查表(checklist)供研究者参考使用;可以制作受试者随访表追踪病人的访视。

  发现了方案违反怎么办

  尽管有如上一些措施可以帮助我们来减少方案违反的发生。但是研究者是人不是神,因此方案的违反是难以完全杜绝的,那么当监查员发现了方案违反应该怎么办呢?

  1、记录:研究者需要在原始资料(source document)中详细记录事件的原因,过程以及处理。

  2、汇报:监查员需要向项目经理汇报这些方案违反,必要时由项目经理向全球研究经理(global trial manager, GTM)和项目医生(project physician)汇报。向GTM或Project Physician 汇报有两个好处:一是可以得到及时、权威的指导;二是他们通常会将这些方案违反通知数据处理中心(data managemcnt), 以便统计学家最后根据具体的方案违反采用相应的数据处理方法,保证最终的数据更贴近真实。

  3、补教措施:根据方案设计,看看有没有任何补救措施。比如上面“2. ”中举例二,如果研究者或中心实验室在2007年7月20日发现样本混淆,如果监查员经过分析,2个病人于2007年7月21日重新回到研究点重新抽取血样不会对试验数据分析造成影响的话。那么可以要求病人重新抽取血样。必须说明的是,并不是所有的方案违反都可以补救,这要基于不同的方案设计,由申办方来判断。

  4、培训:当发现方案违反后,除了详细记录和汇报外, 对于研究者进行再培训是十分必要的。此外,对于比较典型的错误,项目经理也可以通过研究通讯(newsletter)或者研究者会的形式给予所有的研究点进行推广培训。(Reference:《医药界择业新视觉——临床研究部职业晋级》)

  来源:临床CRA CRC

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