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各省医疗器械应急审批通道陆续关闭,临时注册证到期如何延续?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-26  浏览:

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医疗器械临时注册证

临时医疗器械注册证(一年效期)
 


  临时的口罩、防护服等应急医疗器械注册产品证的效期三个月、六个月、一年的,参差不齐。但随着疫情的有效防控,各省份陆续关闭了应急审批通道,已获批的企业需在注册证到期前按照注册标准申请产品注册或延续注册。本次推送归纳整理了18个省市应急审批注册证到期后如何转常规注册的内容,目前已有9个省市关闭应急审批通道,其他省份最新情况,我们将实时跟踪。以下为详细内容:

  1、上海市
  应急审批截止日期:2020年3月24日
  重新注册申报:本注册有效期满后需重新注册。

  2、吉林省
  应急审批截止日期:2020年3月24日
  延续注册申报:企业应严格遵守相关法律法规,强化管理,深入技术研究,完善质量管理体系,提升产品质量,并按照要求补齐注册资料。

  3、河南省
  应急审批截止日期:2020年3月23日
  延续注册申报:企业应在注册证到期前半年申报延续注册。
  按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

  4、安徽省
  应急审批截止日期:2020年3月20日
  延续注册申报:应在注册证及许可证有效期届满前4个月,申报产品延续注册及生产许可证延续。
  延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补正应急审批时容缺的注册资料,同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的,准予产品注册及许可证延续。

  5、江西省
  应急审批截止日期:2020年3月16日
  延续注册申报:企业应在注册证到期前半年申报延续注册。
  按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

  6、湖南省
  应急审批截止日期:2020年3月13日
  延续注册申报:应急审批注册证有效期届满前2个月,依法申请延续注册。
  在申请延续注册时,企业除按《43号公告》要求提交延续注册资料外,还需提交生物相容性评价报告、产品有效期验证报告、包装及包装完整性验证报告、无菌确认报告等研究资料及符合要求的全项目检验报告。应急审批注册时已提交研究资料的,延续注册时不重复提交;已完成的检验项目,延续注册时不重复检验,提供原检验报告复印件。

  7、浙江省
  应急审批截止日期:2020年3月23日
  应急审批注册证有效期:6个月
  延续注册申报:应在注册证到期前申报延续注册,延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐应急审批时容缺的注册资料,经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

  8、辽宁省
  应急审批截止日期:2020年4月1日
  应急审批注册证有效期:1年
  延续注册申报:延续注册时应按照法规要求完善所有注册申报资料

  9、天津市
  应急审批注册证有效期:1年
  延续注册申报:企业在延续注册时,应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料

  10、云南省
  应急审批截止日期:2020年5月20日
  应急审批注册证有效期:6个月
  延续注册申报:有效期届满提交延续注册申请时,注册人申请应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料

  11、江苏省
  应急审批截止日期:2020年3月23日
  应急审批注册证有效期:1年
  重新注册申报:可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证,省局予以优先审评审批,其在应急审批中已提交的符合注册申报要求的有关资料可以免交。

  12、广东省
  应急审批截止日期: 2020年3月1日
  应急审批注册证有效期:仅在防控新冠肺炎疫情期间有效
  重新注册申报:企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证,注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则,予以优先审评审批,并减免注册费。

  13、北京市
  应急审批截止日期:2020年4月30日
  应急审批注册证有效期:3个月和1年两种情况
  重新注册申报:需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

  14、山东省
  应急审批注册证有效期:3个月和1年两种情况
  重新注册申报:本注册有效期满后需重新注册。

  15、福建省
  应急审批截止日期:2020年3月26日
  应急审批注册证有效期:3个月
  重新注册申报:产品注册和生产许可申报资料分别按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第二类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求进行完善并提交。经我局技术审评通过和现场检查合格的,颁发有效期五年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

  16、黑龙江省
  应急审批注册证有效期:用于疫情防控特殊审批的产品,批准证明文件在疫情结束后自动生效
  重新注册申报:相关企业如要继续生产同类产品,需按照国家相关法规规定重新办理许可,省药监局将继续予以帮助。

  17、河北省
  应急审批截止日期:2020年4月15日
  应急审批注册证有效期:1年
  重新注册申报:需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

  18、陕西省
  应急审批截止日期:2020年3月28日


  二类医疗器械产品注册服务
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