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吉林新冠防疫物资医疗器械应急审批注册证延续要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-02  浏览:

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  各市(州、长白山)市场监督管理局,省局相关单位、各检查分局:

  为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求,严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批,指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作,按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》(药监综械注〔2020〕73号)要求,现就有关事项通知如下:

  一、自2020年3月24日省药品监督管理局取消应急注册审批之日起,企业申报医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械,按照优先注册检验、优先审评审批原则予以办理。

  二、对于已经通过应急审批取得《医疗器械注册证》的,指导企业在取得《医疗器械注册证》之日起6个月内,一次性补齐容缺注册资料逾期未补齐的,列为全省重点监管生产企业,加强监管。

  三、对于企业通过应急审批取得《医疗器械注册证》,在有效期届满后需要继续生产的,指导企业按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求,在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前申请办理延续注册,企业在提交延续注册申报资料时补齐应急审批的容缺资料(作为附加材料申报,具体要求见附件)。

  四、对通过应急审批取得《医疗器械注册证》,企业需要办理延续注册并涉及《医疗器械注册证》许可事项变更的,许可事项变更和延续注册可以同时申报,同步审评审批。

  附件:申报延续注册及附加材料目录

吉林省药品监督管理局
2020年8月26日


  附件:

吉林申报延续注册及附加材料目录

  一、延续注册需提供资料:
  1、申报资料目录;
  2、吉林省第二类医疗器械注册申请表(延续注册);
  3、证明性文件;
  4、 关于产品没有变化的声明;
  5、原医疗器械注册证及其附件(技术要求)的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  6、原医疗器械注册证中载明要求继续完成后续工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料;
  7、产品检验报告(如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。);
  8、 符合性声明:(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明。
  9、其他:如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。

  二、附加材料既首次注册容缺补充资料:
  1、医疗器械安全有效基本要求清单;
  2、研究资料;
  3、临床评价资料;
  4、产品风险分析资料;
  5、产品注册检验报告(提供首次注册时完整注册检验报告及预评价意见复印件);
  6、产品技术要求(提供首次注册时提交的产品技术要求复印件)。

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