吉林新冠防疫物资医疗器械应急审批注册证延续要求

　　各市（州、长白山）市场监督管理局，省局相关单位、各检查分局：

　　为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》（药监综械注〔2020〕73号）要求，现就有关事项通知如下：

　　一、自2020年3月24日省药品监督管理局取消应急注册审批之日起，企业申报医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械，按照优先注册检验、优先审评审批原则予以办理。

　　二、对于已经通过应急审批取得《医疗器械注册证》的，指导企业在取得《医疗器械注册证》之日起6个月内，一次性补齐容缺注册资料。逾期未补齐的，列为全省重点监管生产企业，加强监管。

　　三、对于企业通过应急审批取得《医疗器械注册证》，在有效期届满后需要继续生产的，指导企业按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求，在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前申请办理延续注册，企业在提交延续注册申报资料时补齐应急审批的容缺资料（作为附加材料申报，具体要求见附件）。

　　四、对通过应急审批取得《医疗器械注册证》，企业需要办理延续注册并涉及《医疗器械注册证》许可事项变更的，许可事项变更和延续注册可以同时申报，同步审评审批。

　　附件：申报延续注册及附加材料目录

吉林省药品监督管理局
2020年8月26日

　　附件：

吉林申报延续注册及附加材料目录

　　一、延续注册需提供资料：
　　1、申报资料目录；
　　2、吉林省第二类医疗器械注册申请表（延续注册）；
　　3、证明性文件；
　　4、 关于产品没有变化的声明；
　　5、原医疗器械注册证及其附件（技术要求）的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　6、原医疗器械注册证中载明要求继续完成后续工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料；
　　7、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。）；
　　8、 符合性声明：（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。
　　9、其他：如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。

　　二、附加材料既首次注册容缺补充资料：
　　1、医疗器械安全有效基本要求清单；
　　2、研究资料；
　　3、临床评价资料；
　　4、产品风险分析资料；
　　5、产品注册检验报告（提供首次注册时完整注册检验报告及预评价意见复印件）；
　　6、产品技术要求（提供首次注册时提交的产品技术要求复印件）。