国家药监局2025年11月份共批准注册医疗器械产品305个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253212197

2

超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20253062198

3

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20253012199

4

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及钉仓组件

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20253012200

5

一次性使用微波消融导管

北京三和鼎业科技有限公司

国械注准20253012201

6

一次性使用射频消融电极针

迈德医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253012202

7

鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20253402203

8

急救和转运呼吸机

东莞永昇医疗科技有限公司

国械注准20253082204

9

血管内超声诊断设备

深圳市赛禾医疗技术有限公司

国械注准20253062205

10

超声软组织手术设备

常州威克医疗器械有限公司

国械注准20253012206

11

一次性使用磁定位环形标测导管

上海微创电生理医疗科技股份有限

公司

国械注准20253072207

12

半导体激光治疗仪

优福通（徐州）光电技术有限公司

国械注准20253012208

13

正电子发射X射线计算机断层成像系统

沈阳智核医疗科技有限公司

国械注准20253062209

14

支气管导航定位系统

常州朗合医疗器械有限公司

国械注准20253012210

15

关节韧带重建手术导航定位系统

上海卓梦医疗科技有限公司

国械注准20253012211

16

导航定位微波消融系统

真健康（广东横琴）医疗科技有限公司

国械注准20253012212

17

一次性使用心腔内超声诊断导管

上海宏桐实业有限公司

国械注准20253062213

18

一次性使用双极高频超声双输出

软组织手术器械

武汉半边天医疗技术发展有限公司

国械注准20253012214

19

医用电子直线加速器

智维精准（沈阳）医疗科技有限公司

国械注准20253052215

20

一次性使用热活检钳

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20253012216

21

掺铥光纤激光治疗机

武汉唐济医疗科技有限公司

国械注准20253012217

22

口腔颌面锥形束体层摄影设备

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

国械注准20253062218

23

膝关节置换手术导航定位设备

鑫君特（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253012219

24

腺病毒抗原检测试剂盒

（量子点荧光免疫层析法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20253402220

25

肺炎支原体抗原检测试剂盒

（乳胶法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20253402221

26

甲胎蛋白质控品

长沙安赛诊断生物技术有限公司

国械注准20253402222

27

人绒毛膜促性腺激素及β亚单位

测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20253402223

28

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20253402224

29

腺病毒核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20253402225

30

A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402226

31

一次性使用超声软组织手术刀头

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20253012227

32

彩色多普勒超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20253062228

33

肿瘤标志物复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253402229

34

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20253402230

35

呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402231

36

甲胎蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

浙江拓创医疗科技有限公司

国械注准20253402232

37

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402233

38

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市梓健生物科技有限公司

国械注准20253402234

39

膝关节置换手术导航设备

上海卓昕医疗科技有限公司

国械注准20253012235

40

一次性使用冷冻消融针

北京阳光易帮医疗科技有限公司

国械注准20253012236

41

淋巴细胞亚群检测试剂盒

（流式细胞仪法）

江西赛基生物技术有限公司

国械注准20253402237

42

生物安全柜

西班泰克净化设备（苏州）有限公司

国械注准20253222238

43

胸腹主动脉覆膜支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20253132239

44

全缝线锚钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253132240

45

愈合基台

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172241

46

个性化种植桥架及螺钉

太仓植得生物科技有限公司

国械注准20253172242

47

枕颈胸后路内固定系统

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20253132243

48

单髁膝关节系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20253132244

49

半月板缝合系统

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253132245

50

心脏瓣膜球囊扩张导管

环心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253032246

51

冠脉球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20253032247

52

硬性接触镜护理液

陕西仁康药业有限公司

国械注准20253162248

53

肺动脉取栓系统

深圳佰特微医疗科技有限公司

国械注准20253032249

54

角膜塑形用硬性透气接触镜

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20253162250

55

可调弯微导管

北京昕科医疗科技有限公司

国械注准20253032251

56

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20253162252

57

骨水泥

深圳市中科海世御生物科技有限公司

国械注准20253132253

58

髋关节假体-钽涂层髋臼系统

北京力达康科技有限公司

国械注准20253132254

59

界面螺钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20253132255

60

椎体融合器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20253132256

61

种植用个性化桥架及螺钉

四川美呀意斐医疗科技有限公司

国械注准20253172257

62

口腔用胶原基骨填充材料

杭州华迈医疗科技有限公司

国械注准20253172258

63

正畸支抗钉

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253172259

64

足踝髓内钉系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253132260

65

单髁膝关节系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132261

66

正畸支抗钉

常州瑞钛克医疗器械有限公司

国械注准20253172262

67

经外周穿刺中线导管

北京天地和协科技有限公司

国械注准20253032263

68

角膜塑形用硬性透气接触镜

嘉铖视欣（北京）医疗科技有限公司

国械注准20253162264

69

球囊扩张导管

迪格瑞医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253032265

70

可调弯导引鞘组

玄宇医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20253032266

71

种植体系统

皓圣（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253172267

72

注射用聚左旋乳酸微球填充剂

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20253132268

73

胸腰前路钉棒固定系统

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253132269

74

增材制造自稳型椎间融合器系统

维度（西安）生物医疗科技有限公司

国械注准20253132270

75

增材制造患者匹配颅骨修补假体

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20253132271

76

血管鞘系统

天津迪玛克医疗器械有限公司

国械注准20253032272

77

颅骨钛网板系统

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

国械注准20253132273

78

可吸收胶原蛋白止血海绵

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20253142274

79

锁定接骨板系统

江苏泰济生物科技有限公司

国械注准20253132275

80

血流导向密网支架

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253132276

81

外周血管栓塞弹簧圈

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20253132277

82

PEEK颅骨固定板

武汉康斯泰德科技有限公司

国械注准20253132278

83

髋关节假体-球头与双极头

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253132279

84

一次性使用无菌注射针

浙江健进医疗科技有限公司

国械注准20253142280

85

正畸支抗钉

常州瑞钛克医疗器械有限公司

国械注准20253172281

86

空心接骨螺钉

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20253132282

87

牙科种植体及附件

合肥博雅迈特生物材料有限公司

国械注准20253172283

88

颈椎后路钉棒固定系统

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253132284

89

手腕锁定接骨板

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253132285

90

牙齿漂白凝胶

青岛琦树医疗科技有限公司

国械注准20253172286

91

牙种植体及附件

跃美生物科技（苏州）有限公司

国械注准20253172287

92

人工牙种植体

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172288

93

一次性使用无菌钝末端注射针

江苏华夏医疗器械有限公司

国械注准20253142289

94

牙种植体

江西植雅乐医疗器械有限公司

国械注准20253172290

95

髋关节假体 球头

天衍医疗器材有限公司

国械注准20253132291

96

胸腰后路钉棒固定系统

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253132292

97

富血小板血浆制备器

卫未（杭州）再生医学科技有限公司

国械注准20253102293

98

血液透析干粉

甘肃陇神戎发药业股份有限公司

国械注准20253102294

99

颅骨接骨螺钉

深圳长久康联生物科技有限公司

国械注准20253132295

100

可吸收内固定系统

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限

公司

国械注准20253132296

101

一次性使用心脏停跳液灌注器

西安京工医疗科技有限公司

国械注准20253102297

102

个性化基台及螺钉

德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司

国械注准20253172298

103

封闭创伤负压引流套装

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20253142299

104

种植用个性化基台冠桥

上海慧丰牙科技术有限公司

国械注准20253172300

105

一次性使用高压造影系统连接管路

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20253062301

106

患者匹配聚醚醚酮颅骨板

创生医疗器械（中国）有限公司

国械注准20253132302

107

血液透析浓缩物

宁波天益药业科技有限公司

国械注准20253102303

108

自毁型固定剂量疫苗注射器 带针

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20253142304

109

基台

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172305

110

一次性使用输液器 带针

江西红新医疗器械集团有限公司

国械注准20253142306

111

血液透析浓缩液

广州骐骥生物科技有限公司

国械注准20253102307

112

植入式给药装置及套件

巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253142308

113

高压造影注射器系统套件

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20253062309

114

一次性使用无菌注射针

天津华鸿科技股份有限公司

国械注准20253142310

115

一次性使用连发结扎夹及施夹钳

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准20253022311

116

聚乙烯醇栓塞微球

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253132312

117

肺动脉螺纹球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20253032313

118

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康光学科技有限公司

国械注准20253162314

119

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

通桥医疗科技有限公司

国械注准20253132315

120

冠脉整体交换型球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253032316

121

一次性使用输液器 带针

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20253142317

122

牙科种植体基台及附件

常州华森医疗器械股份有限公司

国械注准20253172318

123

前交叉韧带固定针系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132319

124

富血小板血浆制备器

江苏冠创医疗科技有限公司

国械注准20253102320

125

一次性使用颅内牵开固定导管

大安柏屹(浙江)医疗科技有限公司

国械注准20253032321

126

个性化种植桥架及螺钉

深圳市智立能科技有限公司

国械注准20253172322

127

牙种植体

百世可（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253172323

128

卵泡冲洗液

苏州迈得诺锐医疗技术有限公司

国械注准20253182324

129

血液透析滤过器

苏州卓壹医疗器械有限公司

国械注准20253102325

130

一次性使用无菌注射针

江苏华夏医疗器械有限公司

国械注准20253142326

131

经外周穿刺中线导管

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20253032327

132

富血小板血浆制备器

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20253102328

133

一次性使用带防针刺针输液器

重庆医药集团威逊医疗科技有限公司

国械注准20253142329

134

一次性使用钝末端注射针及附件

江苏科邦生物科技有限公司

国械注准20253142330

135

一次性使用静脉留置针

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20253142331

136

丙烯酸酯类共聚物液体栓塞剂

浙江欧贝特生物材料有限公司

国械注准20253132332

137

门型钉

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20253132333

138

外周高压球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20253032334

139

聚醚醚酮颌面部植入物

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20253172335

140

血管内回收装置

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253032336

141

玻璃化冷冻液套装

金宝医学科技（深圳）有限公司

国械注准20253182337

142

聚乙烯醇栓塞微球

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20253132338

143

髋关节假体 双涂层髋臼组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20253132339

144

记忆合金加压固定钉

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20253132340

145

足踝锁定接骨板

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253132341

146

可吸收带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253132342

147

患者匹配截骨金属接骨板

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20253132343

148

一次性使用血液灌流器

上海安德松申医疗科技股份有限公司

国械注准20253102344

149

增材制造椎间融合器

重庆云生生物科技有限公司

国械注准20253132345

150

支抗钉

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

国械注准20253172346

151

髋关节假体 翻修股骨柄

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20253132347

152

颅内球囊牵开固定导管

深圳市擎源医疗器械有限公司

国械注准20253032348

153

颅内支撑导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20253032349

154

封堵球囊导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20253032350

155

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限

公司

国械注准20253012351

156

十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）

广州市丹蓝生物科技有限公司

国械注准20253402352

157

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙江拓创医疗科技有限公司

国械注准20253402353

158

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402354

159

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402355

160

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20253012356

161

一次性使用热活检钳

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20253012357

162

高频手术设备

南京首量医疗科技有限公司

国械注准20253012358

163

一次性使用冠脉血管内超声诊断

导管

苏州博动戎影医疗科技有限公司

国械注准20253062359

164

一次性使用电动直线型切割吻合器

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20253012360

165

二氧化碳激光治疗机

北京安德盛威科技发展有限公司

国械注准20253092361

166

骨科手术导航定位系统

北京柏惠维康科技股份有限公司

国械注准20253012362

167

支气管导航定位系统

天津普利方舟医疗科技有限公司

国械注准20253012363

168

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253062364

169

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

江苏普力优创科技有限公司

国械注准20253012365

170

掺铥光纤激光治疗机

苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司

国械注准20253012366

171

神经监护气管插管

经方精密医疗（深圳）有限公司

国械注准20253072367

172

彩色超声诊断设备

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

国械注准20253062368

173

穿刺手术导航定位系统

珠海横乐医疗科技有限公司

国械注准20253012369

174

口腔Er：YAG激光治疗仪

深圳索感科技有限公司

国械注准20253012370

175

幽门螺杆菌抗体检测试剂

（荧光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20253402371

176

甲胎蛋白测定试剂盒

（电化学发光法）

长沙安赛诊断生物技术有限公司

国械注准20253402372

177

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402373

178

新型冠状病毒2019-nCoV核酸

质控品

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20253402374

179

四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20253402375

180

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（乳胶法）

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20253402376

181

传染病多项质控品

北京康彻思坦生物技术有限公司

国械注准20253402377

182

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20253062378

183

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

国械注准20253062379

184

正电子发射X射线计算机断层成像系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253062380

185

关节置换手术导航定位设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253012381

186

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东中鸿特检生物科技有限公司

国械注准20253402382

187

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙江拓创医疗科技有限公司

国械注准20253402383

188

正电子发射X射线计算机断层成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20253062384

189

正电子发射X射线计算机断层成像系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253062385

190

放射治疗光学定位系统

沈阳东软智睿放疗技术有限公司

国械注准20253052386

191

异常凝血酶原(PIVKA-II)测定

试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20253402387

192

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402388

193

超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20253062389

194

一次性使用超声软组织手术刀头

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20253012390

195

一次性使用双极高频超声双输出

软组织手术器械

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20253012391

196

电磁定位电子支气管内窥镜导管

常州朗合医疗器械有限公司

国械注准20253062392

197

射频消融仪

安徽省科迈斯医疗器械有限公司

国械注准20253012393

198

一次性使用电圈套器

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20253012394

199

分支型主动脉术中支架系统

北京市普惠生物医学工程有限公司

国械注准20253132395

200

3D打印钛合金缺损填充块

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253132396

201

可切削基台柱

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

国械注准20253172397

202

颈椎前路钢板系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20253132398

203

髋关节假体 生物型股骨柄

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253132399

204

胸腰椎钉板固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20253132400

205

人工牙种植体

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172401

206

半月板缝合系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132402

207

血液透析浓缩液

吉林省莱沃医疗科技有限公司

国械注准20253102403

208

注射用聚己内酯微球面部填充剂

山东采采医疗科技有限公司

国械注准20253132404

209

微导管

珠海神平医疗有限公司

国械注准20253032405

210

3D打印自稳型椎间融合器系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253132406

211

脊柱后路内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253132407

212

髋关节假体组件

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20253132408

213

种植用个性化桥架及螺钉

苏州植美生物科技有限公司

国械注准20253172409

214

3D打印患者匹配式口腔钛膜

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253172410

215

钛钉修补固定器

百迈思（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253132411

216

软性亲水接触镜

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

国械注准20253162412

217

个性化基台

上海臻威医疗器械有限公司

国械注准20253172413

218

半月板缝合系统

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20253132414

219

金属带线锚钉

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132415

220

可吸收结扎夹

山东威瑞外科医用制品有限公司

国械注准20253022416

221

一次性使用无菌闭合夹

常州市微凯医疗科技有限公司

国械注准20253022417

222

一次性使用无菌注射针

江苏科邦生物科技有限公司

国械注准20253142418

223

一次性使用透析用留置针

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20253102419

224

血液透析浓缩液

甘肃陇神戎发药业股份有限公司

国械注准20253102420

225

一次性使用高压造影注射器及附件

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253062421

226

一次性使用无菌注射针

江苏忠盛医疗科技有限公司

国械注准20253142422

227

可吸收性外科缝线

杭州华威医疗用品有限公司

国械注准20253022423

228

一次性使用高压造影系统连接管路

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20253062424

229

一次性使用精密过滤输液器

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20253142425

230

一次性使用静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20253142426

231

一次性使用心脏停跳液灌注管

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253102427

232

一次性使用无菌胰岛素注射器

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

国械注准20253142428

233

一次性使用无菌注射器 带针

山东博威医疗器械有限公司

国械注准20253142429

234

颅内取栓支架

南京纽诺英特医疗科技有限公司

国械注准20253032430

235

主动脉瓣球囊扩张导管

康迪泰科（北京）医疗科技有限公司

国械注准20253032431

236

外周血栓抽吸导管

通桥医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253032432

237

疝修补补片

上海宏钰医疗科技有限公司

国械注准20253132433

进口第三类医疗器械

238

脊柱外科手术计划软件

Brainlab AG

国械注进20253210501

239

植入式心脏再同步治疗除颤器

Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20253120502

240

一次性使用预置芯片电动切割

吻合器和钉仓

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20253010503

241

内窥镜用超声诊断设备

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253060504

242

一次性使用水路套件

Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC

国械注进20253010505

243

一次性使用高频闭合切割刀头

Erbe Elektromedizin GmbH

国械注进20253010506

244

乳房病灶旋切式活检设备

MedicalPark Co.,LTD.

国械注进20253010507

245

尿失禁悬吊带

（株）GMD

国械注进20253180508

246

带阀输注导管

Merit Medical Systems,Inc.

国械注进20253030509

247

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20253020510

248

牙科种植体系统

MEDIMECCA Co.,Ltd.

国械注进20253170511

249

牙种植体

DIO Corporation

国械注进20253170512

250

耐高压经外周植入中心静脉导管

套件及附件

L&Z US, Inc.

国械注进20253030513

251

骨填充材料

Datum Dental Ltd.

国械注进20253170514

252

3D打印填充块

Howmedica Osteonics Corp

国械注进20253130515

253

牙科种植体

SHINHUNG MST CO., LTD.

国械注进20253170516

254

皮肤创面粘合剂

GEM S.R.L.

国械注进20253020517

255

肩关节假体-关节盂假体

Zimmer Inc.

国械注进20253130518

256

一次性使用无菌注射笔用针头

Novo Nordisk A/S

国械注进20253140519

257

角膜塑形用硬性透气接触镜

No7 Contact Lens Laboratory Limited

国械注进20253160520

258

血栓抽吸导管

MicroVention Europe SARL

国械注进20253030521

259

非亲水丙烯酸非球面人工晶状体

株式会社ニデック

国械注进20253160522

260

三焦点人工晶状体

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20253160523

261

血管内圈套器

Cook Incorporated

国械注进20253030524

262

外周自膨式支架

ev3, Inc.

国械注进20253130525

263

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进20253160526

264

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

Venclose, Inc.

国械注进20253010532

265

人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

国械注进20253400533

266

单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20253400534

267

耳鼻喉外科手术导航系统

Brainlab AG

国械注进20253010541

268

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120542

269

一次性使用心腔内超声诊断导管

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20253060543

270

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20253060544

271

术中磁共振成像系统

IMRIS Imaging, Inc.

国械注进20253060545

272

免疫通用质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20253400546

273

牙科种植体系统

HIOSSEN, INC.

国械注进20253170551

274

根管糊剂

(주)다이아덴트

国械注进20253170552

275

半月板缝合系统

ConMed Corporation

国械注进20253130553

276

人工肩关节系统-肱骨部件

Tornier, Inc.

国械注进20253130554

277

免打结带线锚钉

ConMed Corporation

国械注进20253130555

278

凝胶伤口敷料

B. Braun Medical AG

国械注进20253140556

279

输尿管支架

Cook Incorporated

国械注进20253140557

280

非吸收性带垫片聚丙烯缝线

Covidien llc

国械注进20253020558

进口第二类医疗器械

281

超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测

试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400494

282

套囊压力监控仪

Covidien llc

国械注进20252080495

283

电子纵隔内窥镜

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20252060496

284

共聚焦微探头影像仪

Mauna Kea Technologies

国械注进20252060497

285

全自动凝血分析仪

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20252220498

286

牙科种植机

Saeshin Precision Co., Ltd.

国械注进20252170499

287

促甲状腺激素测定试剂盒

（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400500

288

牙钻

ACH Medical Co., Ltd.

国械注进20252170527

289

鼻腔喷雾器

Altamira Medica AG

国械注进20252140528

290

导丝

Lake Region Medical

国械注进20252030529

291

一次性使用导尿管

Coloplast A/S

国械注进20252140530

292

一次性眼科用针头

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20252160531

293

牙科综合治疗机

KaVo Dental GmbH

国械注进20252170535

294

眼科激光成像设备

OPTOS PLC

国械注进20252160536

295

一次性使用脊柱内窥镜

(주)엔도비전

国械注进20252060537

296

内窥镜图像处理显示设备

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20252060538

297

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

国械注进20252400539

298

全自动荧光免疫层析分析仪

Boditech Med Inc.

国械注进20252220540

299

牙科脱敏剂

3M ESPE Dental Products

国械注进20252170547

300

正畸丝

AMERICAN ORTHODONTICS

国械注进20252170548

301

一次性眼科穿刺系统

Synergetics, Inc.

国械注进20252160549

302

快速交换球囊扩张导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20252020550

港澳台医疗器械

303

胶囊式食道内窥镜设备

群曜医电股份有限公司

国械注许20253060023

304

HA涂层股骨柄

联合骨科器材股份有限公司

国械注许20253130024

305

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20253160025