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2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市50个，宁波市8个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市6个，绍兴市7个，衢州市4个，台州市1个，丽水市4个。
特此公告。
2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2025年12月2日
2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在 辖区 |
类型 |
|
1 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
杭州鲸川医疗科技有限公司 |
浙械注准20252041846 |
杭州 |
无源 |
|
2 |
白介素6测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401845 |
绍兴 |
体外 |
|
3 |
血红蛋白分析仪 |
杭州博旭生物技术有限公司 |
浙械注准20252221844 |
杭州 |
体外 |
|
4 |
大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20252401856 |
杭州 |
体外 |
|
5 |
电子下消化道内窥镜 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061855 |
台州 |
有源 |
|
6 |
电子胆道镜 |
浙江夸迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061854 |
衢州 |
有源 |
|
7 |
电子内窥镜图像处理器 |
杭州康生医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061853 |
杭州 |
有源 |
|
8 |
牙科综合治疗机 |
宁波华盛寰宇医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171852 |
宁波 |
有源 |
|
9 |
医用分子筛制氧机 |
宁波尊鸿医疗器械制造有限公司 |
浙械注准20252081851 |
宁波 |
有源 |
|
10 |
便携式彩色多普勒超声诊断仪 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061850 |
宁波 |
有源 |
|
11 |
医学影像处理工作站软件 |
浙江拉莫医学影像科技有限公司 |
浙械注准20252211849 |
湖州 |
有源 |
|
12 |
一次性微创穿刺缝合器 |
浙江微宏医疗有限公司 |
浙械注准20252021848 |
丽水 |
无源 |
|
13 |
一次性使用胸腹腔引流导管 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252141847 |
温州 |
无源 |
|
14 |
外周硬导丝 |
浙江康心医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031861 |
嘉兴 |
无源 |
|
15 |
一次性使用宫颈采样拭子 |
浙江易柏生物技术有限公司 |
浙械注准20252181860 |
衢州 |
无源 |
|
16 |
定制式活动义齿 |
杭州慧鹏医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171859 |
杭州 |
无源 |
|
17 |
一次性使用椎体成形术辅助器械 |
科润智薇（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252041858 |
杭州 |
无源 |
|
18 |
一次性使用可弯曲骨水泥填充套件 |
科润智薇（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252041857 |
杭州 |
无源 |
|
19 |
夹子装置 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
浙械注准20252021871 |
杭州 |
无源 |
|
20 |
医学图像存储与传输软件 |
浙江学时医疗科技有限公司 |
浙械注准20252211870 |
丽水 |
有源 |
|
21 |
电子内窥镜图像处理器 |
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252061869 |
杭州 |
有源 |
|
22 |
双能X线骨密度仪 |
卡乐福医疗科技集团有限公司 |
浙械注准20252061868 |
嘉兴 |
有源 |
|
23 |
耳内窥镜 |
杭州精象医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061867 |
杭州 |
有源 |
|
24 |
医用气体汇流排 |
余姚市宇峰医疗器械有限公司 |
浙械注准20252081866 |
宁波 |
有源 |
|
25 |
医用气体报警系统 |
余姚市宇峰医疗器械有限公司 |
浙械注准20252081865 |
宁波 |
有源 |
|
26 |
口腔数字印模仪 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171864 |
杭州 |
有源 |
|
27 |
3D荧光电子胸腹腔内窥镜 |
杭州康基唯精医疗机器人有限公司 |
浙械注准20252061863 |
杭州 |
有源 |
|
28 |
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A质控品 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20252401862 |
杭州 |
体外 |
|
29 |
医用雾化眼罩 |
绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
浙械注准20252161873 |
绍兴 |
无源 |
|
30 |
免缝胶带 |
温州三倍体生物科技有限公司 |
浙械注准20252021872 |
温州 |
无源 |
|
31 |
气管插管固定器 |
浙江海创医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141874 |
杭州 |
无源 |
|
32 |
一次性使用可视喉罩 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20252081883 |
杭州 |
有源 |
|
33 |
电子鼻咽喉镜 |
浙江夸迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061882 |
衢州 |
有源 |
|
34 |
定制式固定义齿 |
杭州慧鹏医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171881 |
杭州 |
无源 |
|
35 |
血压表 |
温州康顺医疗器械有限公司 |
浙械注准20252071880 |
温州 |
有源 |
|
36 |
便携式X射线摄影系统 |
浙江康源医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061879 |
杭州 |
有源 |
|
37 |
医用内窥镜冷光源 |
杭州康基唯精医疗机器人有限公司 |
浙械注准20252061878 |
杭州 |
有源 |
|
38 |
数字胸腔引流系统 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252141877 |
宁波 |
有源 |
|
39 |
电子支气管镜 |
浙江夸迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061876 |
衢州 |
有源 |
|
40 |
家用非接触式眼压计 |
浙江佳目医疗科技有限公司 |
浙械注准20252161875 |
湖州 |
有源 |
|
41 |
一次性医用水凝胶眼贴 |
振德医疗用品股份有限公司 |
浙械注准20252141892 |
绍兴 |
无源 |
|
42 |
胃肠超声造影剂 |
国械恒发医疗科技（湖州）有限公司 |
浙械注准20252061891 |
湖州 |
无源 |
|
43 |
正畸弹性体附件 |
浙江华文医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171890 |
杭州 |
无源 |
|
44 |
牙科根管润滑清洗剂 |
博慧（浙江）生物技术有限责任公司 |
浙械注准20252171889 |
绍兴 |
无源 |
|
45 |
一次性使用引流导管套装 |
宁波贝格医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141888 |
宁波 |
无源 |
|
46 |
白介素10测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401887 |
杭州 |
体外 |
|
47 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
浙江医准智能科技有限公司 |
浙械注准20252061886 |
丽水 |
有源 |
|
48 |
医学影像传输与处理系统软件 |
杭州九枢科技有限公司 |
浙械注准20252211885 |
杭州 |
有源 |
|
49 |
宫腔镜 |
杭州鼎胜医疗器械有限公司 |
浙械注准20252181884 |
杭州 |
有源 |
|
50 |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401904 |
杭州 |
体外 |
|
51 |
陶瓷托槽 |
浙江华文医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171903 |
杭州 |
无源 |
|
52 |
球囊取石导管 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
浙械注准20252021902 |
杭州 |
无源 |
|
53 |
凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401901 |
杭州 |
体外 |
|
54 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401900 |
杭州 |
体外 |
|
55 |
血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401899 |
杭州 |
体外 |
|
56 |
25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20252401898 |
杭州 |
体外 |
|
57 |
眼鼻颅面医学影像处理软件 |
温州睛睿之元科技有限公司 |
浙械注准20252211897 |
温州 |
有源 |
|
58 |
胸腹腔内窥镜 |
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
浙械注准20252061896 |
杭州 |
有源 |
|
59 |
导管固定器 |
浙江海创医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141895 |
杭州 |
无源 |
|
60 |
丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20252401916 |
杭州 |
体外 |
|
61 |
脑磁成像设备 |
杭州零磁医疗设备有限公司 |
浙械注准20252071915 |
杭州 |
有源 |
|
62 |
经皮神经电刺激仪 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20252091914 |
杭州 |
有源 |
|
63 |
电动轮椅车 |
浙江菲乐驰医疗器械有限公司 |
浙械注准20252191913 |
丽水 |
有源 |
|
64 |
钙卫蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
杭州博谱医药科技有限公司 |
浙械注准20252401912 |
杭州 |
体外 |
|
65 |
电子内窥镜图像处理器 |
杭州微视医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061911 |
杭州 |
有源 |
|
66 |
医用内窥镜冷光源 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061894 |
杭州 |
有源 |
|
67 |
一次性使用腔内成像测压导管 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061910 |
杭州 |
有源 |
|
68 |
数字病理图像扫描成像系统 |
宁波江丰生物信息技术有限公司 |
浙械注准20252221909 |
宁波 |
有源 |
|
69 |
脊髓神经刺激体外程控仪 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20252121908 |
杭州 |
有源 |
|
70 |
脊髓神经刺激患者程控仪 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20252121907 |
杭州 |
有源 |
|
71 |
一次性使用骨髓穿刺针及附件 |
杭州美克恒辉实业有限公司 |
浙械注准20252141906 |
杭州 |
无源 |
|
72 |
电子上消化道内窥镜 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061893 |
杭州 |
有源 |
|
73 |
急救绷带 |
桐乡市施康制药有限公司 |
浙械注准20252141905 |
嘉兴 |
无源 |
|
74 |
一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件 |
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031922 |
绍兴 |
无源 |
|
75 |
一次性使用导管固定器 |
杭州索飞诺医疗科技有限公司 |
浙械注准20252141921 |
杭州 |
无源 |
|
76 |
气管插管装置 |
浙江海创医疗器械有限公司 |
浙械注准20252081920 |
杭州 |
无源 |
|
77 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 |
浙械注准20252021918 |
杭州 |
无源 |
|
78 |
定制式无托槽正畸矫治器 |
博恩生物医学（浙江）有限公司 |
浙械注准20252171919 |
嘉兴 |
无源 |
|
79 |
一次性使用无菌保护套 |
嘉兴汇森医用材料科技有限公司 |
浙械注准20252141917 |
嘉兴 |
无源 |
|
80 |
一次性使用套管穿刺器及附件 |
浙江绿维医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021930 |
杭州 |
无源 |
|
81 |
一次性使用内窥镜细胞刷 |
联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 |
浙械注准20252021929 |
杭州 |
无源 |
|
82 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州微策生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401928 |
杭州 |
体外 |
|
83 |
降钙素原/白介素6质控品 |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
浙械注准20252401927 |
杭州 |
体外 |
|
84 |
C反应蛋白测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401931 |
绍兴 |
体外 |
|
85 |
肌红蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401926 |
绍兴 |
体外 |
|
86 |
多功能心脑磁成像设备 |
杭州零磁医疗设备有限公司 |
浙械注准20252071925 |
杭州 |
有源 |
|
87 |
医用导光鼻塞 |
浙江鼎维思生物技术有限公司 |
浙械注准20252091924 |
嘉兴 |
有源 |
|
88 |
一次性使用骨髓穿刺活检针 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252141923 |
温州 |
无源 |
小知识：
随着医疗器械生产全球化与供应链复杂度的提升，供应商管理已成为注册质量体系现场核查的核心。依据ISO 13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》附录，注册人需对关键物料(如医用级聚合物、金属植入材料)供应商实施分级审计，范围涵盖原材料质量协议、生产过程变更控制及分包方(如电镀、灭菌服务)资质。现场审计要点包括：供应商质量体系与注册人要求的衔接性(如原材料批次检验标准一致性)、生产过程关键参数监控(如注塑温度波动记录≤±2℃)、及异常事件(如原料污染)的联合调查机制。
对于境外供应商，注册人可委托有资质的第三方审计，但需确保审计报告包含现场生产记录抽查、设备校准证书核验等原始证据。常见缺陷案例包括：未对供应商工艺变更(如注塑模具修改)进行重新评估验证，或缺乏对二级供应商(如化工原料生产商)的控制条款。2025年新规强调，对植入器械的关键供应商(如提供心血管支架激光切割服务的厂商)应每年实施现场审计，审计报告需作为注册体系核查的必备文件。有效的供应链审计不仅能防范因物料缺陷导致的产品召回风险，更是确保全生命周期质量追溯的基础。
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