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2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年12月4日
附件
2025年11月批准注册第二类医疗器械
产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
椎体成形工具包 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20252040259 |
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2 |
人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂（胶体金免疫层析法） |
北京库尔科技有限公司 |
京械注准20252400260 |
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3 |
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒 （发色底物法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400903 |
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4 |
一次性使用针式肠内给养器 |
北京灵泽医药技术开发 有限公司 |
京械注准20252140902 |
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5 |
一次性使用吸引导管 |
富纳德科技（北京）有限公司 |
京械注准20252020904 |
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6 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒 （凝固法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400905 |
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7 |
活化部分凝血活酶时间（APTT） 测定试剂盒（凝固法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400906 |
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8 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 （凝固法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400907 |
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9 |
中频治疗仪 |
北京中研海康科技有限公司 |
京械注准20252090908 |
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10 |
便携式震动感觉阈值检测仪 |
北京澳尔华泰科技有限公司 |
京械注准20252070909 |
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11 |
一次性使用脉冲冲洗引流器 |
北京未来云服科技有限公司 |
京械注准20252140913 |
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12 |
一次性使用电极带 |
北京华睿博视医学影像 技术有限公司 |
京械注准20252070914 |
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13 |
神经血管影像处理软件 |
强联智创（北京）科技 有限公司 |
京械注准20252210911 |
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14 |
老年肌少症辅助评估软件 |
通用体智健康科技（北京） 股份有限公司 |
京械注准20252210912 |
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15 |
医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
乐普睿康（北京）科技 有限公司 |
京械注准20252140917 |
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16 |
导丝 |
乐普（北京）医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20252030916 |
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17 |
医用妇科凝胶 |
北京金城泰尔制药有限公司 |
京械注准20252180915 |
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18 |
医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
乐普睿康（北京）科技 有限公司 |
京械注准20252140918 |
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19 |
一次性使用解剖器 |
北京博海康源医疗器械 有限公司 |
京械注准20252020919 |
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20 |
体外循环二氧化碳监测仪 |
北京万璐鑫医疗科技有限公司 |
京械注准20252070920 |
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21 |
一次性无菌可视双腔支气管插管 |
北京佰优安创新医疗科技 有限公司 |
京械注准20252080921 |
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22 |
尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400926 |
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23 |
尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400925 |
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24 |
脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 （焦酚红法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400922 |
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25 |
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400924 |
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26 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 O-试剂盒（MPT底物法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400923 |
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27 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400928 |
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28 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 （丙氨酸底物法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400927 |
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29 |
转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400929 |
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30 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准20252400930 |
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31 |
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400931 |
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32 |
医用防褥疮气床垫 |
北京梦享城科技有限公司 |
京械注准20252150932 |
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33 |
胚胎移植导管 |
生生易（北京）科技有限公司 |
京械注准20252180933 |
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34 |
一次性体温探头 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
京械注准20252070934 |
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35 |
抗Ⅹa校准品 |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准20252400937 |
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36 |
抗Ⅹa质控品 |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准20252400938 |
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37 |
血糖仪 |
北京华益精点生物技术 有限公司 |
京械注准20252220951 |
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38 |
触珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400955 |
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39 |
柯氏音医用电子血压计 |
北京汉王大健康科技有限公司 |
京械注准20252070939 |
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40 |
下肢外骨骼康复训练机器人 |
北京大艾机器人科技有限公司 |
京械注准20252190940 |
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41 |
心电信息管理系统软件 |
北京嘉和美康信息技术 有限公司 |
京械注准20252210944 |
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42 |
轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400941 |
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43 |
β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒 （磁微粒荧光发光法） |
安诺优达基因科技 （北京）股份有限公司 |
京械注准20252400942 |
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44 |
同型半胱氨酸（HCY）测定 试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400943 |
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45 |
空气波压力治疗仪 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252090945 |
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46 |
数字化摄影X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备 有限公司 |
京械注准20252060946 |
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47 |
病理诊断图像处理软件 |
北京透彻未来科技有限公司 |
京械注准20252210947 |
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48 |
上臂式电子血压计 |
北京戴美柯思健康科技 有限公司 |
京械注准20252070948 |
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49 |
尿微量白蛋白（MAU） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400949 |
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50 |
血小板聚集功能（P2Y12受体途径） 检测试剂卡（微流控比浊法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400950 |
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51 |
抗Ⅹa测定试剂盒（发色底物法） |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准20252400952 |
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52 |
葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400953 |
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53 |
唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400954 |
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54 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 （谷胱甘肽底物法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400956 |
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55 |
高尔基体蛋白73测定试剂盒 （乳胶免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400957 |
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56 |
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400958 |
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57 |
定制式混合固位义齿 |
洋紫荆牙科器材（北京） 有限公司 |
京械注准20252170960 |
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58 |
非吸收性外科缝线 |
二零二零（北京）医疗科技 有限公司 |
京械注准20252020959 |
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59 |
一次性使用腔镜导管 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
京械注准20252020961 |
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60 |
掌式呼末二氧化碳监测仪 |
北京万联达信科仪器有限公司 |
京械注准20252070962 |
小知识：
远程监测类医疗器械(如动态心电记录仪、无线血糖仪)的注册需满足硬件性能、软件合规、数据传输与网络安全等多维度的综合验证。依据2025年《远程监测医疗器械技术审评要点》，该类产品首先需完成硬件在预期使用环境(如家庭、户外)下的临床验证，证明其监测精度不劣于院内设备(如心率监测误差≤±2bpm)。同时，与硬件绑定的移动端应用程序(APP)或云端平台需按独立软件要求申报，重点验证数据同步的完整性(如丢包率≤0.1%)与实时性(数据传输延迟≤5秒)。网络安全方面，需遵循《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，实施端到端加密(如TLS 1.3协议)，并提交漏洞评估报告(涵盖OWASP Top 10风险项)。
数据管理是另一关键，需明确数据所有权、存储位置(境内服务器为强制要求)及患者隐私保护措施(如匿名化处理符合《个人信息保护法》)。临床评价通常需开展真实世界研究，验证远程数据与临床决策的一致性(如医生依据远程心电报告做出的诊断与院内报告符合率≥90%)。典型案例显示，某睡眠呼吸监测仪因未验证不同家用网络环境(如带宽波动)下的数据上传稳定性，被要求补充多场景压力测试。此外，若产品具备AI辅助分析功能，还需额外提交算法训练数据集的代表性证明(涵盖不同年龄、疾病分期人群)。此类产品的注册路径体现了对“硬件-软件-服务”融合模式的系统性监管。
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