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2025年11月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品206个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年12月12日
附件2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
旋转阳极X射线管组件 |
宇寿影像科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252062220 |
无锡市 |
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2 |
一次性使用包皮环切吻合器 |
江苏乾康医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022231 |
无锡市 |
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3 |
一次性使用内窥镜咬口 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20252062234 |
常州市 |
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4 |
藻酸盐敷料 |
南京斯瑞奇医疗用品有限公司 |
苏械注准20252142212 |
南京市 |
|
5 |
一次性使用胆道导丝 |
南京迈创医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022230 |
南京市 |
|
6 |
电切用光学内窥镜及附件 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252062221 |
苏州市 |
|
7 |
无托槽扩弓矫治器 |
无锡时代天使生物科技有限公司 |
苏械注准20252172200 |
无锡市 |
|
8 |
隔物灸灸疗装置 |
无锡赟腾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252202229 |
无锡市 |
|
9 |
一次性使用子宫颈活体取样钳 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252182208 |
南京市 |
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10 |
无托槽扩弓矫治器 |
无锡时代天使医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252172205 |
无锡市 |
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11 |
医用无菌保护套 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252142226 |
扬州市 |
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12 |
医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
江苏聚源医疗技术有限公司 |
苏械注准20252142233 |
泰州市 |
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13 |
立体动态干扰电治疗仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252092235 |
南京市 |
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14 |
酒精棉签 |
扬州星河生物科技有限公司 |
苏械注准20252142236 |
扬州市 |
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15 |
脱脂纱布片 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252142206 |
扬州市 |
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16 |
微导丝 |
苏州徕瑞医疗技术有限公司 |
苏械注准20252032225 |
苏州市 |
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17 |
低频膝关节治疗仪 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
苏械注准20252092217 |
苏州市 |
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18 |
碘伏棉签 |
扬州星河生物科技有限公司 |
苏械注准20252142203 |
扬州市 |
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19 |
一次性腹壁穿刺缝合器套装 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252022214 |
泰州市 |
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20 |
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
苏州领微医疗科技有限公司 |
苏械注准20252012201 |
苏州市 |
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21 |
光疗仪 |
江苏希格玛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252092228 |
南通市 |
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22 |
石蜡棉球 |
扬州星河生物科技有限公司 |
苏械注准20252142215 |
扬州市 |
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23 |
一次性使用胃镜检查套件 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252142210 |
扬州市 |
|
24 |
干扰素α测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252402202 |
南京市 |
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25 |
一次性使用支气管成像导管 |
无锡三捷医疗科技有限公司 |
苏械注准20252062213 |
无锡市 |
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26 |
维生素B12测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402219 |
南通市 |
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27 |
干扰素α测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252402223 |
南京市 |
|
28 |
4K内窥镜摄像系统 |
南京诺源医疗器械有限公司 |
苏械注准20252062222 |
南京市 |
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29 |
一次性使用会阴护理套件 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252142224 |
扬州市 |
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30 |
一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252012232 |
常州市 |
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31 |
一次性使用吸痰管套件 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252082209 |
扬州市 |
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32 |
一次性腹壁穿刺缝合器 |
常州科峰医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022218 |
常州市 |
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33 |
微导丝 |
徐州秀微医疗科技有限公司 |
苏械注准20252032227 |
徐州市 |
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34 |
一次性直线型腔镜电动切割吻合器及组件 |
大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252012211 |
常州市 |
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35 |
一次性使用可旋转夹子装置 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20252022207 |
常州市 |
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36 |
电子下消化道内窥镜 |
朗信医疗科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252062204 |
无锡市 |
|
37 |
医用射线防护喷剂 |
千山医疗科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20252062216 |
泰州市 |
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38 |
牙科氟保护剂 |
苏州信和隆医疗器械有限公司 |
苏械注准20252172193 |
苏州市 |
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39 |
注射器辅助推进装置 |
江苏冠舟医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142197 |
连云港市 |
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40 |
强脉冲光治疗仪 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252092190 |
南京市 |
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41 |
磁振结肠水疗机 |
泽呈健康科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252092191 |
徐州市 |
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42 |
一次性使用备皮包 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252022195 |
扬州市 |
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43 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
苏械注准20252402192 |
南京市 |
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44 |
循环过滤单孔多通道穿剌器套装 |
江苏人冠医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022189 |
苏州市 |
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45 |
内窥镜用套扎器 |
苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022199 |
苏州市 |
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46 |
血糖数据管理软件 |
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
苏械注准20252212194 |
镇江市 |
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47 |
聚氨酯泡沫敷料 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20252142196 |
苏州市 |
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48 |
三晶片内窥镜摄像系统 |
徐州益柯达电子科技有限公司 |
苏械注准20252062198 |
徐州市 |
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49 |
医用电动转运床 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20252152186 |
南京市 |
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50 |
电子体温计 |
智天华飞科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252072187 |
苏州市 |
|
51 |
一次性使用腹腔镜穿刺器 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022188 |
无锡市 |
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52 |
藻酸盐敷料 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20252142182 |
苏州市 |
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53 |
肺部医学图像处理软件 |
苏州矩阵医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252212184 |
苏州市 |
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54 |
一次性使用经皮穿刺引流套件 |
南京比德弗科技发展有限公司 |
苏械注准20252142181 |
南京市 |
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55 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
南京比德弗科技发展有限公司 |
苏械注准20252022180 |
南京市 |
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56 |
颅脑医学图像处理软件 |
苏州矩阵医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252212178 |
苏州市 |
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57 |
水胶体敷料 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20252142175 |
苏州市 |
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58 |
一次性使用套管穿刺器及套装 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252022177 |
扬州市 |
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59 |
医用无菌敷贴 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20252142176 |
苏州市 |
|
60 |
心率变异分析仪 |
无锡芯瑞康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252072183 |
无锡市 |
|
61 |
骨医学图像处理软件 |
苏州矩阵医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252212179 |
苏州市 |
|
62 |
语言康复训练软件 |
华狮医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252212185 |
南京市 |
|
63 |
中频电疗仪 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
苏械注准20252092173 |
苏州市 |
|
64 |
促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402170 |
苏州市 |
|
65 |
肝胆医学图像处理软件 |
苏州矩阵医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252212171 |
苏州市 |
|
66 |
呼吸康复训练器 |
无锡市天健医疗器械有限公司 |
苏械注准20252092172 |
无锡市 |
|
67 |
灸疗仪 |
无锡赟腾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252202174 |
无锡市 |
|
68 |
便携式制氧机 |
南京吉洛亚医疗科技有限公司 |
苏械注准20252082163 |
南京市 |
|
69 |
一次性使用取石网篮 |
南京迈创医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022166 |
南京市 |
|
70 |
双能X射线骨密度仪 |
品源医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20252062164 |
徐州市 |
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71 |
非血管腔道导丝 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20252022169 |
徐州市 |
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72 |
一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装 |
纳新医疗科技（扬州）有限公司 |
苏械注准20252022167 |
扬州市 |
|
73 |
泌尿系统医学图像处理软件 |
苏州矩阵医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252212168 |
苏州市 |
|
74 |
微波理疗仪 |
南京德文医学科技有限公司 |
苏械注准20252092165 |
南京市 |
|
75 |
经颅电刺激仪 |
常州思雅医疗器械有限公司 |
苏械注准20252092162 |
常州市 |
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76 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402154 |
南通市 |
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77 |
胸苷激酶1校准品 |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252402155 |
南京市 |
|
78 |
便携式吸痰器 |
江苏广森医疗设备有限公司 |
苏械注准20252142161 |
镇江市 |
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79 |
盒式助听器 |
合泰医疗电子（苏州）有限公司 |
苏械注准20252192158 |
苏州市 |
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80 |
定制式固定矫治器 |
江苏锭远义齿有限公司 |
苏械注准20252172159 |
苏州市 |
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81 |
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402152 |
苏州市 |
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82 |
人生长激素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402153 |
苏州市 |
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83 |
图像处理装置 |
奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252062157 |
苏州市 |
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84 |
一次性等离子消融电极刀头 |
苏州领微医疗科技有限公司 |
苏械注准20252012156 |
苏州市 |
|
85 |
运动与平衡功能训练评估设备 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
苏械注准20252192160 |
连云港市 |
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86 |
医用射线防护喷剂 |
千山医疗科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20252062146 |
泰州市 |
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87 |
医用电子云胶片软件 |
立影灵云医学影像（江苏）有限公司 |
苏械注准20252212145 |
苏州市 |
|
88 |
N末端-B型钠尿肽前体校准品 |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252402147 |
南京市 |
|
89 |
高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402149 |
无锡市 |
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90 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402150 |
无锡市 |
|
91 |
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
江苏医联生物科技有限公司 |
苏械注准20252402148 |
扬州市 |
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92 |
低频脉冲治疗仪 |
吴江市云龙医疗器械有限公司 |
苏械注准20252092144 |
苏州市 |
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93 |
一次性使用可旋转止血夹 |
南微医学科技股份有限公司 |
苏械注准20252022151 |
南京市 |
|
94 |
甲状腺功能三项测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402138 |
南通市 |
|
95 |
肝素校准品 |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252402140 |
泰州市 |
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96 |
肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20252402141 |
南京市 |
|
97 |
降钙素原/白介素6测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402142 |
南通市 |
|
98 |
促卵泡生成素测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402143 |
无锡市 |
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99 |
肌红蛋白/心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402137 |
南通市 |
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100 |
数字脑电地形图仪 |
徐州国健电子设备科技有限公司 |
苏械注准20252072136 |
徐州市 |
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101 |
自动单细胞核酸提取仪 |
苏州新格元生物科技有限公司 |
苏械注准20252222135 |
苏州市 |
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102 |
癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402139 |
苏州市 |
|
103 |
甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402134 |
苏州市 |
|
104 |
B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402132 |
苏州市 |
|
105 |
医用疤痕修复凝胶 |
亿胜（无锡）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142118 |
无锡市 |
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106 |
医用粘合剂 |
江苏信立康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142105 |
泰州市 |
|
107 |
血糖尿酸测试仪 |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
苏械注准20252222114 |
苏州市 |
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108 |
癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402133 |
苏州市 |
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109 |
一次性使用肺泡灌洗导管 |
江苏格里特医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022098 |
常州市 |
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110 |
一次性使用无菌埋线针 |
无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252202099 |
无锡市 |
|
111 |
心率变异分析系统 |
无锡芯瑞康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252072097 |
无锡市 |
|
112 |
辅助生殖用图像采集系统 |
苏州博致医疗科技有限公司 |
苏械注准20252182112 |
苏州市 |
|
113 |
糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402129 |
苏州市 |
|
114 |
一次性使用微创手术冲洗引流导管 |
苏州凯斯诺德医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022102 |
苏州市 |
|
115 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402126 |
苏州市 |
|
116 |
总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402125 |
无锡市 |
|
117 |
一次性使用旋转型结扎装置 |
江苏锐天医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022100 |
常州市 |
|
118 |
一次性使用输氧面罩 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252082108 |
扬州市 |
|
119 |
定制式无托槽正畸矫治器 |
无锡爱圣美科技有限公司 |
苏械注准20252172113 |
无锡市 |
|
120 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
苏州诺尔欣医疗科技有限公司 |
苏械注准20252202103 |
苏州市 |
|
121 |
血栓弹力图高岭土检测试剂盒（凝固法） |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252402124 |
泰州市 |
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122 |
叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402130 |
苏州市 |
|
123 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏耀海诺信生物技术有限公司 |
苏械注准20252142115 |
泰州市 |
|
124 |
一次性使用麻醉面罩 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252082101 |
扬州市 |
|
125 |
红外光悬空灸疗仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252202116 |
南京市 |
|
126 |
医用气腹机 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20252062120 |
南京市 |
|
127 |
全自动分枝杆菌培养监测仪 |
苏州和迈精密仪器有限公司 |
苏械注准20252222109 |
苏州市 |
|
128 |
医用重组胶原蛋白冻干纤维 |
江苏奥普莱医疗用品有限公司 |
苏械注准20252142123 |
扬州市 |
|
129 |
一次性使用内窥镜用标本取物袋 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252062104 |
扬州市 |
|
130 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402128 |
南通市 |
|
131 |
一次性使用肠梗阻导管套件 |
德普（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142110 |
常州市 |
|
132 |
医用分子筛制氧系统 |
江苏巨贸康万家医疗设备有限公司 |
苏械注准20252082122 |
镇江市 |
|
133 |
类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402127 |
苏州市 |
|
134 |
一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
元创医学技术（江苏）有限公司 |
苏械注准20252022121 |
扬州市 |
|
135 |
一次性使用腔镜直线型切割吻合器引导头 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252012096 |
常州市 |
|
136 |
睾酮检测试剂盒（电化学发光法） |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402131 |
苏州市 |
|
137 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142111 |
淮安市 |
|
138 |
一次性腹腔镜用穿刺冲洗器套装 |
常州洛克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022106 |
常州市 |
|
139 |
紫外线光疗仪 |
江苏希格玛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252092117 |
南通市 |
|
140 |
人体成分分析仪 |
南京科进实业有限公司 |
苏械注准20252072119 |
南京市 |
|
141 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252082093 |
扬州市 |
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142 |
一次性使用无菌人工晶状体植入器 |
亚伦光学仪器（南通）有限公司 |
苏械注准20252162090 |
南通市 |
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143 |
重组胶原蛋白妇科凝胶 |
江苏冠舟医疗科技有限公司 |
苏械注准20252182094 |
连云港市 |
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144 |
医用护眼贴 |
江苏一叶兰生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142095 |
无锡市 |
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145 |
阴道分泌物pH检测拭子 |
江苏美克医学技术有限公司 |
苏械注准20252182091 |
南京市 |
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146 |
医用分子筛制氧系统 |
江苏巨贸康万家医疗设备有限公司 |
苏械注准20252082092 |
镇江市 |
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147 |
一次性使用内窥镜先端帽 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20252062080 |
徐州市 |
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148 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
苏械注准20252402084 |
南京市 |
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149 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
苏械注准20252402085 |
南京市 |
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150 |
白介素6测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402087 |
南通市 |
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151 |
D-二聚体测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402086 |
南通市 |
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152 |
一次性使用电凝切割器 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252012082 |
南京市 |
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153 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402088 |
南通市 |
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154 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252402089 |
南通市 |
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155 |
定制式临时义齿 |
苏州贝齿特医疗科技有限公司 |
苏械注准20252172081 |
苏州市 |
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156 |
二氧化碳监测仪 |
江苏万联达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252072083 |
苏州市 |
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157 |
S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252402076 |
泰州市 |
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158 |
大型压力蒸汽灭菌器 |
江苏诺清智能科技有限公司 |
苏械注准20252112079 |
南通市 |
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159 |
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252402078 |
泰州市 |
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160 |
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252402073 |
泰州市 |
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161 |
果糖胺检测试剂盒(比色法) |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402072 |
苏州市 |
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162 |
氩气控制器 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252012075 |
南京市 |
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163 |
a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402071 |
苏州市 |
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164 |
清洗消毒器 |
江苏诺清智能科技有限公司 |
苏械注准20252112077 |
南通市 |
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165 |
中医定向透药治疗仪 |
倍承医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252092074 |
泰州市 |
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166 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
南京华开生物科技有限公司 |
苏械注准20252142057 |
南京市 |
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167 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402070 |
无锡市 |
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168 |
一次性使用无菌刨削刀头 |
拓腾（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252042065 |
苏州市 |
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169 |
经颅电刺激仪 |
苏州穹顶医疗技术有限公司 |
苏械注准20252092056 |
苏州市 |
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170 |
一次性使用穿刺器及套装 |
常州洛克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022060 |
常州市 |
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171 |
促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
江苏医联生物科技有限公司 |
苏械注准20252402063 |
扬州市 |
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172 |
认知功能障碍评估与训练软件 |
南京翰翔科技有限公司 |
苏械注准20252212062 |
南京市 |
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173 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252402067 |
南京市 |
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174 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402059 |
无锡市 |
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175 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
苏械注准20252402055 |
南京市 |
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176 |
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252402064 |
苏州市 |
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177 |
减压沸腾清洗消毒器 |
江苏诺清智能科技有限公司 |
苏械注准20252112069 |
南通市 |
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178 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
南京华开生物科技有限公司 |
苏械注准20252142061 |
南京市 |
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179 |
血糖尿酸测试仪 |
爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
苏械注准20252222066 |
苏州市 |
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180 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
南京华开生物科技有限公司 |
苏械注准20252142058 |
南京市 |
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181 |
促甲状腺激素测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402054 |
无锡市 |
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182 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402068 |
无锡市 |
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183 |
宫腔镜配套手术器械 |
无锡市大华激光设备有限公司 |
苏械注准20252182051 |
无锡市 |
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184 |
医用诊断X射线管组件 |
苏州毫格睿科技有限责任公司 |
苏械注准20252062053 |
苏州市 |
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185 |
步态测试与训练设备 |
江苏天瑞医疗器械有限公司 |
苏械注准20252192052 |
连云港市 |
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186 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252082042 |
扬州市 |
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187 |
手术动力系统 |
苏州伟创医疗设备技术有限公司 |
苏械注准20252012040 |
苏州市 |
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188 |
白介素-2RA/白介素-18/白介素-33/白介素-23/白介素-27/白介素-22测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252402038 |
南京市 |
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189 |
宫腔镜 |
无锡市大华激光设备有限公司 |
苏械注准20252182037 |
无锡市 |
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190 |
甲状腺功能5项测定试剂盒（流式荧光发光法） |
苏州邦器生物技术有限公司 |
苏械注准20252402045 |
苏州市 |
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191 |
一次性使用纤维环缝合器 |
江苏泰济生物科技有限公司 |
苏械注准20252042049 |
苏州市 |
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192 |
创面负压引流仪 |
正合医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20252142034 |
常州市 |
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193 |
一次性使用喉镜片 |
南通三木医疗科技有限公司 |
苏械注准20252082044 |
南通市 |
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194 |
游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402035 |
无锡市 |
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195 |
干扰素γ测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252402046 |
南京市 |
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196 |
数字心电图机 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20252072043 |
徐州市 |
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197 |
一次性使用吸引管 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
苏械注准20252142032 |
扬州市 |
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198 |
经颅微电流刺激仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252092036 |
常州市 |
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199 |
干扰素α测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252402047 |
南京市 |
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200 |
一次性使用腔镜切割吻合器和吻合组件 |
常州洛克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022033 |
常州市 |
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201 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252402048 |
无锡市 |
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202 |
一次性使用标本取物器 |
苏州凯斯诺德医疗科技有限公司 |
苏械注准20252062039 |
苏州市 |
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203 |
输液监护系统 |
泰州恒纪元医疗科技有限公司 |
苏械注准20252142041 |
泰州市 |
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204 |
一次性使用包皮环切吻合器 |
康晴（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252022031 |
常州市 |
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205 |
光谱治疗仪 |
苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252092029 |
苏州市 |
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206 |
心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
苏械注准20252402030 |
南京市 |
小知识：
有源医疗器械(如监护仪、高频手术设备)的电磁兼容性测试是其注册申报的必过“关卡”，关乎产品在医院复杂电磁环境中的安全与可靠性。依据GB 9706.1-2020(医用电气设备通用要求)及系列并列专用标准(如YY 9706.102-2021)，EMC测试已从基础抗扰度扩展至系统性评估，核心包括发射测试(如传导骚扰≤40dBμV、辐射骚扰场强在3m处≤40dBμV/m)与抗扰度测试(如静电放电±8kV空气放电、射频场感应的传导骚扰3V/m)。值得注意的是，2024年新指南强调“场景化测试”：设备需在典型工作模式(如监护仪同时进行心电监测、血氧测量、报警发声)下，评估手机(4G/5G频段)、Wi-Fi路由器、手术电刀等医用频段设备产生的叠加干扰影响，并确保性能降级不超限(如血压测量误差持续≤±5mmHg)。
对于集成无线功能(如蓝牙、NB-IoT)的产品，其自身发射需额外满足《无线通信设备射频技术要求》，并验证在信号拥挤环境(如多设备病房)下的数据传输稳定性(丢包率≤1%)。审评中高频发补点包括：未测试设备与特定医疗器械(如磁共振成像系统、体外除颤器)共存时的相互干扰，或未考虑可触及电缆(如传感器导线)在耦合射频干扰后对患者产生的非预期热效应。成功的EMC验证不仅需通过标准测试，更需基于风险分析，建立临床使用场景下的电磁安全边界。
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