安徽省25年11月份共批准首次注册第二类医疗器械产品24个（附名单）

　　2025 年 11月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品24个，产品相关信息见附件。特此公告。

　　附件：

　　​安徽省药品监督管理局

　　2025年12月4日

小知识：

　　医疗器械获批上市后，注册人需依法建立并运行全生命周期的不良事件监测体系，这是产品质量持续管控的核心环节。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，注册人需在境内指定专职机构与人员，并依托国家医疗器械不良事件监测信息系统，履行个例报告、定期风险评价报告等法定义务。对于导致或可能导致严重伤害的个例事件，注册人需在获知后20日内(导致死亡的须在7日内)在线提交报告，并同步开展调查分析(如根本原因调查需在30日内完成)。定期风险评价报告(PRER)则需每年提交一次，系统分析产品全球安全性数据，评估风险-收益比变化。

　　核心难点在于建立有效的信号检测与评估机制，即从海量报告(如用户投诉、文献案例)中识别新的、严重的风险信号(如某人工关节三年后无菌性松动率异常升高)，并采取风险控制措施(如更新说明书警示、发起产品召回)。2024年新规强化了注册人直报责任，要求其直接对报告质量负责，并接受药监部门对监测体系的现场检查(如核查报告真实性、调查及时性)。未建立有效体系或隐瞒不报的注册人，将面临注册证注销、巨额罚款等处罚。因此，一个主动、透明、闭环的上市后监测体系，不仅是合规底线，更是企业持续改进产品、维护品牌声誉的战略资产。