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口罩出口被扣?CE认证无效?真相在这里!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-26  浏览:

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CE

  说真的,最近除了口罩,还是口罩。现在朋友圈问最多的,就是口罩能不能出口啊,需要什么资质和证明啊……

  昨天有人转发一文章给我,说口罩被扣的,因为CE认证不被国外海关认可,问我是不是真的?真真假假,假假真真,网络信息眼花缭乱。我又怎么能判别那么多的真假呢?但既然你问了。我倒是可以告诉你一些我了解到的信息。

  为什么你的口罩会被扣?

  就目前我收集到的信息,你的口罩被扣无外乎这几个原因:

  一、资质不全

  出口口罩,要包含这些资质 :

  1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。
  2、医用口罩等涉证的疫情物资,生产企业如有进出口权的,可以直接出口;外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售,并进行二类医疗器械备案,出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。

  多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求,如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等,国内生产厂家需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。

  如果你出口欧盟,没有CE证书,那肯定按照假货,劣质品被海关扣押。

  二、证书作假

  对于口罩出口,还有人敢PS证书,我也是服了。

  最近有个外贸公司承接了一旦口罩出口业务,因为对口罩行情不熟,对接的工厂提供的是PS的假证书,他们不懂。结果货到海关被扣。

  三、证书是真,但不被欧盟认可。

  证书是真的从某某认证公司颁发的,只是此认证公司出具的证书根本不被欧盟认可,那么也是不可能被海关放行的。

CE办完,不被认可

  就像这位贸友说的,很多的CE认证是小公司颁发的,根本不能算是我们口中所说的正规的“CE认证”,所以是无效的。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  根据欧盟法规,所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证,加贴CE标识才能进入欧洲市场。

  什么样的CE证书才是正规的?

  CE认证的审核和发证,欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

  也就是说,想要办正规的CE证书,必须要找正规的认证机构,目前就有两千多家。在欧盟官方网站上,我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。

  欧盟公告机构查询官网网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

欧盟公告机构查询官网

  虽然有两千多家认证机构都是被欧盟认可的,但是每个CE认证机构都有自己专业的领域,如果你想出口口罩,那么就要找含有“医疗器械设备”或“个人防护设备”的领域的认证机构,例如ECM意大利产品认证中心。

  关于ECM意大利产品认证中心,我专门咨询过专业的认证代理,了解到的信息如下:

  意大利ECM国际认证检测中心(ECM意大利CE认证检测中心)总部位于意大利,为欧盟授权的著名CE认证公告体机构,公告号为NB1282

  意大利ECM的CE认证提供包括(MD)机械指令CE认证、(Lift)电梯指令CE认证;(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证;(PED)压力容器指令、(ATEX)燃爆指令、(CPD)建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、(MDD)医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证,意大利ECM认证核发的NB公告机构证书,能够确保客户的产品在欧盟得到广泛的认可。

ECM颁发的KN95口罩的CE认证证书

(由ECM颁发的KN95口罩的CE认证证书)

ECM颁发的一次性医用口罩的CE认证证书

(由ECM颁发的一次性医用口罩的CE认证证书)

  如何查询CE证书的真假?

  只要是正规的CE认证证书的办理公司,不管是国内第三方检测机构,还是欧盟NB机构,只要出具了欧盟CE认证证书,就一定会把证书上传到机构的门户网站,供给国内外查询。

  CE认证上传网站供查询的目的就是为了保证CE认证证书的真实性,不让他人随意篡改报告和证书,防止作假。

  只要是一份合规的CE认证证书,证书底部都会有查询网址,比如上面的两份证书,底部均有一个网址:www.entecerma.it 就是这份CE认证证书的查询网址。

证书底部都会有查询网址

  具体查询网址:http://certificate.entecerma.it/it/VerificaCertificato.aspx

查询位置

  进入查询网址后,输入申请公司或证书编号,如果可以查询到这份CE证书的上传信息,那么这份CE证书就是真的,否则就是伪造的。

  关于CE证书的其他问题

  1、欧盟具体哪些国家需要CE认证?

  欧盟国家:奥地利,比利时,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,波兰,捷克,斯洛伐克,匈牙利,斯洛文尼亚,马耳他,塞浦路斯,保加利亚,罗马尼亚。

  还有以下国家虽非欧盟但仍需要CE标志:欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。半欧盟国家:土耳其。

  2、做一份口罩类的CE证书,需要多少钱?

  一万到两万之间,具体还要看产品,医用口罩和普通口罩的认证价格又是不一样的。

  3、做一份口罩类的CE证书,需要多长时间?

  大约7天到12天,每个认证代理公司时间不太一样,他们会分有一手代理和二手代理。

  4、一份CE证书能用多久?

  企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右,但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期,如果法规没有新标准出台,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,进行换证,甚至需要重新申请。

  5、办理CE认证的流程是怎样的?

  (1)认证申请——企业提供产品的技术资料,认证机构根据资料确定适用指令和标准;
  (2)签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同;
  (3)产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试;
  (4)产品终检——企业对产品进行调整,补齐相关手续,实验室给出最终检测报告;
  (5)企业整改——企业根据终检报告进行整改;
  (6)技术评审——实验室对产品进行技术评审;
  (7)证书签发——产品评审合格,由欧盟授权的公告机构给产品签发证书。

  CE认证证书的科普就到这里 ,千万不要糊里糊涂地踏进泥潭。

  补充:

  有合格ce证书,还要明确试符合欧洲标准哪一种。如果上面写着kn95口罩,这是中国标准产品名。实际上欧洲标准没有任何产品叫kn95,到欧洲也无法顺利通关。ce证书没说ffp2,就没办法按照ffp2来销售。

  ECM出的证也被扣货了?ECM有MDD资质,能出医用口罩的NB证书,但没有取得PPE资质,不能为普通个人防护口罩发证。

  欧盟承认中国口罩CE证书的唯一做法:口罩CE证书不承认中国?请在中国拿到二类医疗器械注册证后,走MDD指令。周期和费用都差不多,为什么不走MDD?防疫特殊情况下,先取得CE证书,后补GMP。

  来源:维尼外贸频道

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