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2015年5月27日，由总局制定的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》发布并实施。这一年来，医疗器械产品注册费您一共交了几回？您所在辖区内的境内第Ⅱ类医疗器械注册收费标准是否已出台？美国和加拿大目前的医疗器械注册收费标准又是多少？本文我们就来说说“医疗器械注册收费”问题~
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对于中国医疗器械企业而言，想要将产品销售到美国，首先需要明确产品的分类，因为这是完成产品注册和上市的重要前提。这也就要求医疗器械出口商有必要先了解美国FDA对医疗器械的分类规则，在这里为大家普及一下这方面的知识。
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医疗器械注册检验是十分严谨的一个环节，其对于注册审查的工作甚至产品上市后续都有着非常重要的作用。因此，生产或研发企业应秉持科学的态度对待注册检验，从产品实际出发，不增加或夸大产品的作用，这样产品上市后也可避免市场监管抽查出现产品不合格的现象。
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本文主要概述药品GMP认证检查时不通过的主要缺陷原因，涵盖了严重缺陷举例、 主要缺陷举例和一般缺陷举例三大部分。企业可通过弥补这些缺陷来改进GMP认证方案，进行针对性的调整，加大药品GMP通过认证的概率。
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医疗器械注册检验是指注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。那么，在进行医疗器械注册检验前有哪些工作需要准备呢？对于第一次接触医疗器械注册检验的朋友，以下内容是你不得不了解的。
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医疗器械注册是国家相关部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，在医疗器械注册受理前我们就应当充分了解咨询范围、申请流程、注意事项及医疗器械注册受理前的常见问题。从而以更快、更好地效率完成医疗器械注册流程？
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由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案，而且体外诊断试剂临床试验应满足以下要求。
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刚接触医疗器械行业的小伙伴，在听公司老员工说一二三类医疗器械时，是不是一脸懵逼，反正我刚来的时候是这样。什么一类医疗器械备案、二三类医疗器械实行注册啦，那他们是怎么区分的？区别在哪？下面我们来看看这两个新手常见问题：
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