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对于CRA及研究中心上报方案违背之后的处理，更多体现在项目经理的审阅职能，当然要清楚的是，方案违背的审阅不仅限于项目经理。我们现在来谈谈临床试验中的方案违背是如何审阅及需要注意哪些要点。
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这是个命题作文，同事希望我谈谈什么是优秀的监查员？或者说领导眼中怎么评价谁更优秀？其实这种话题比专业性问题难讲，每个人对优秀的理解不一样，且容易讲成让人感到油滑的厚黑学，或者讲的太泛泛。所以，不要指望以下内容是纯粹操作技巧，照做就能优秀，我们也只能提供一些思路而已。哪个优秀的人不是内心有台永动机？
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临床评价是在不降低对于安全性和有效性要求的基础上，用科学评价的结论来替代临床试验，替代的是：不是必须进行的临床试验，这样可以减少监管机构以及医疗器械研发和生产企业的负担，降低不必要的人体试验的数量。我国医疗器械按照风险程度划分为一、二、三类，风险程度依次增高。对于一二三类医疗器械的临床评价路径有所不同，且看下文分析。
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生产企业都想快速拿证，想拿证就要了解其中的门道，做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取，临床项目还涉及临床试验，通常一个注册证流程都由多人配合共同完成，一人分拾多个角色的情况基本不存在。其中，注册审评是决定前期准备工作的试金石。下面来分享一下二类医疗器械产品注册审评常见问题，如能避免，缩短注册周期不是梦。
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上一篇，分享了医疗器械三类产品注册发补常见问题......本篇，给予一些医疗器械产品注册审评申报建议，本文将重点围绕两点分析，且看下文分解：
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您好老师，如果您有时间希望您能写一篇关于三类医疗器械产品注册发补常见问题的文章，公司三类产品准备做注册，12个月的注册周期太长了。为了让注册审评周期短些，请老师列一下可能被发补的情形，我好针对性的编写注册资料。为此，飞速度注册部总监倪延延提醒，三类医疗器械产品注册发补通常关注四大方面：
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关于临床试验受试者不良反应的问题，今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章，我们都会遇到的情况，以后常看看，AE就不会是一件头疼的事儿了，话不多说，直接看干货！
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本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。
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