CRC实战案例|EDC上的数据与源文件数据的一致性问题

　　本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。

　　背景描述：
　　某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。

　　事件回溯：
　　CRA与CRC进行沟通了解到，2019年9月17日这天EDC中出了关于AE分级的质疑。该位CRC根据质疑的情况与研究者进行确认时，研究者正在分院出门诊，。研究者将分级的修改口头上告知了CRC。由于当天是项目数据清理阶段最后一天，时间紧急......CRC就根据研究者的口头判断在EDC中进行了修改。第二天研究者回本院后，在原始病历中进行了修改并签名、签日期。

　　该位CRC的问题在于何处呢?
　　CRC法规意识薄弱，解答质疑时，在没有原始记录的情况下对数据进行了更改。实际上，在项目进展过程中类似问题也时有发生。

　　作为CRC应该如何进行纠正和预防呢?
　　1、CRC需要明确EDC中数据的一切修正要以原始资料为依据，如需研究者确认修改要有相应的书面记录。
　　2、CRC在获知项目进入数据清理阶段后，及时与研究者沟通项目进展情况，对系统中的质疑及时查看。在deadline到来之前，完成质疑的解答。
　　3、项目组在项目进行过程中对CRC要进行充分培训。

　　在解答质疑的过程中CRC应该注意哪些事项?
　　1、电子系统录入及修正操作均会留有痕迹，CRC要时刻注意，避免出现逻辑错误。
　　2、EDC中出现质疑需要进行数据修改时，修改的内容要有原始资料的支持，保证数据真实性，避免出现疑似数据造假情况