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CRC筛选受试者的工作内容及注意事项

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-26  浏览:

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  受试者是临床项目的主体,CRC的作用也不容忽视,它是沟通受试者和研究者的桥梁。受试者签署知情同意书后就正式进入项目筛选期,以肿瘤项目为例,一起来看通常CRC筛选受试者需要完成哪些工作及注意事项(参考思路,需要结合具体方案及项目组和中心要求)。

CRC筛选受试者的工作内容及注意事项

  资料收集
  1、受试者身份证正反面复印件:如有公正见证人,亦需收集公正见证人资料;涉及家属代领报销等特殊情况,家属需提供身份证正反面复印件及关系证明。
  2、既往病史资料:受试者提供完整的外院住院病例,包括病例报告等检查报告;His系统查询受试者住院及门诊所有就诊信息;受试者主诉,由研究者记录于研究病历。注意:涉及入排的既往史一般需要有文件支持;EDC录入要素需要收集完整;如既往史与受试者主诉有矛盾,需要研究者在研究病历中详细说明。
  3、受试者报销资料:收集受试者本人银行卡复印件,由受试者手抄卡号并记录开户行信息,签名及日期确认;涉及家属代领需收集家属身份证复印件、银行卡复印件及关系证明;

系统登记及项目表格完善

  系统登记及项目表格完善
  1、项目有筛选登记系统的,需在受试者知情后尽快登记获得受试者筛选号;
  2、协助研究者完善鉴认代码表,涉及受试者签字确认的应及时确认;
  3、协助研究者完善筛选入选表,并跟踪记录至受试者筛败或随机入组。

  合理安排筛选流程
  所有的筛选期检查,需参考受试者既往资料,提早发现高风险不符合入排的地方。例如受试者既往影像学检查提示靶病灶大小不符合标准或十分接近要求下限、既往严重贫血等不符合入排标准、既往感染筛查结果不符合入排标准等情况。对于受试者高风险不符合入排的地方,应结合实际情况考虑优先检查及处理。

  1、目的:
  (1)缩短筛选时间,使受试者尽早获得治疗,加快项目入组速度,避免超窗(筛选期窗口期一般28天);
  (2)减少受试者痛苦,避免重复静脉穿刺采血等;
  (3)便于研究者及CRC高质高效完成筛选期工作。

  2、考虑因素
  (1)受试者个人情况:如居住地、家属陪同时间等;
  (2)熟悉方案要求,考虑检查检验安排的优先级,如先完成第三方或中心实验室相关检查;
  (3)考虑研究者/研究护士工作安排及工作习惯;
  (4)结合中心临床实际流程。

  3、具体检查项目安排
  第一梯队:
  研究问卷:部分有问卷项目筛选期要求在开始任何试验操作前进行问卷,需注意;
  生命体征:注意是否符合入排以及是否超出正常值范围需研究者评估有无临床义;
  身高体重:注意是否符合入排(如BMI)及务求准确,不要出现身高反复变化等情况;
  体格检查:注意不要与既往史矛盾,如受试者既往史有断指,四肢检查却无异常;
  ECOG评分等:注意不要与护理记录相矛盾,如受试者护理记录中描述轮椅入院,ECOG评分仍为0分;

  第二梯队:
  基因检测/PD-L1状态等第三方或中心实验室检查:需要清楚多长时间出结果,如涉及入排,筛败率如何,结合项目和中心情况安排是否同时进行影像学检查;
  病理组织:按照方案对病理组织的收集要求(如部位、时间、处理方式等),知情后协助研究者安排受试者及家属准备符合方案要求的病理组织;

  第三梯队:
  影像学检查:根据中心情况安排受试者提前预约,按方案要求的检查方式及检查部位,跟进结果并及时协助研究者完成肿瘤评估、TNM分期等。
  血液学及其他检查检验:血液学检查一般与第一周期用药有重复,尽量安排在第一周期用药可接受检查的时间内进行,减少受试者穿刺痛苦。注意特殊检查,如妊娠、感染筛查,有的项目会要求感染筛查的一些结果需要进一步进行HBV DNA或HCV RNA定量。

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  其他需要协助工作及注意事项
  1、协助研究者筛选期病历:核对病例是否存在漏记、错误或矛盾之处;
  2、EDC录入:提前查看EDC需要录入的内容,避免录入时才发现没有Source支持;
  3、文件管理:贯穿试验全过程,可查看文件管理相关文章学习好的方法、习惯和要求;
  4、入排审核:部分项目需发送入排审核,务必注意受试者隐私保护。

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  来源:药研社-深巷里的猫

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