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CRC实战案例|项目中签署的知情同意书版本错误怎么办?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-25  浏览:

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项目中签署的<a href=/news/basics/539.html target=_blank class=infotextkey>知情同意</a>书版本错误解决方法

  CRC实战案例已经分享了三期,引起了小C们的热烈探讨。本期我们继续通过真实案例讨论一下项目中签署的知情同意书版本错误解决方法。

分割线

  背景
  某肿瘤项目研究者联系CRC,告知与患者约定上午九点签署知情同意。但当患者签署完成离开以后,CRC发现了知情同意书版本号不对。

  调查发现
  该项目的研究者与一位初步符合入组标准的外地受试者约定好上午九点谈知情,受试者与其家属如约来到医生办公室,与此同时另外一位需要随访的患者提前返院。CRC把知情同意书给到研究者,与研究者沟通后便去进行另外一位受试者的随访了。待CRC忙好后回到医生办公室,研究者已谈好知情、受试者也已签署了知情同意书。随后CRC协助研究者安排筛选期检查等相关事项,当下午CRC把复印好的病例、身份证复印件整理到该位受试者文件夹时,突然发现知情同意书版本号签错了,不是伦理最新批准的版本。CRC赶紧联系受试者和研究者,受试者和家属又返回医院,重新签署了正确版本的知情同意书。

知情同意书版本号签错

  为什么会发生上述情况呢?
  1、CRC对于签署知情同意书之前的准备工作做得不够充分,未能准确掌握知情同意书的核对要点;
  2、CRC拿到签好的知情同意书时,没有再次对其内容进行核对。

  如何进行纠正和采取预防措施?
  1、当预约好患者和研究者谈知情后,CRC应提前准备好知情同意书。核对知情同意书是否有缺页或者字迹不清晰的情况,版本号是否是伦理委员会批准的最新版本。
  2、CRC应定期整理项目文件柜。对于未用的且已不适用的知情同意书进行封存,与目前适用的分开存放。同时按照项目中的要求对不适用的知情同意书进行处理并保留相应的文件记录。
  3、研究者在与受试者谈知情时,CRC最好在场。研究者有需要及时提供协助或研究者遗漏某一点及时提醒研究者,做到充分知情。知情同意书签署完成后CRC当场对其进行再次检查。


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