CRC实战案例|伦理批件上的信息存在错误如何处理？

　　本期，我们继续通过CRC实战案例-CRA查看伦理批件时，发现批件上的信息存在问题，浅谈解决方案。

　　案例背景：
　　某项目刚刚进行完伦理审查会议，CRC来到伦理办公室取到伦理批件后交给CRA。一周后，CRA查看后发现伦理批件内容审查类别应为：修正案审查。但取回来的批件上审查类别为：初始审查。（如下图）

　　问题发生原因：
　　1、CRC接收到伦理批件后时，考虑到伦理老师工作繁忙和接待时间有限，当场只是对批件的签名和日期进行了核对，而未关注内容部分。
　　2、前期递交工作经验不足，CRC对伦理批件内容核对意识欠缺，导致获取批件后并未第一时间发现问题。
　　3、CRA在收到批件以后未及时查看，以至于延后核对。

　　如何进行纠正和预防呢？
　　1、与CRA沟通，由CRA与伦理委员秘书老师进行沟通核对后，伦理老师进行批件修正或者下发新批件。
　　2、递交环节：CRA向伦理委员会递交资料时，提供递交资料的正确电子版，避免重复输入导致的错误。
　　3、领取环节：每次在拿到批件时，对其上面的内容及时进行核对，如发现错误进行纠正。

　　对于前期伦理递交过程中CRC应该注意哪些事项？
　　1、CRC在协助进行立项伦理递交的时候，应了解每个过程进行的意义，并知道递交流程，不懂的问题及时提出。
　　2、伦理批件是项目是否能在本中心实施的关键节点，应该重点关注批件的内容及获取时进行反复核对。
　　3、CRC在本中心获取的PI签字原件及机构伦理下达的红章原件，应及时提醒自己进行扫描备份并告知CRA获取内容，便于一起核对及时查处问题。
　　4、CRC多学习并自学公司的立项及伦理递交SOP，必要时进行培训。

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