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CRC实战案例|伦理批件上的信息存在错误如何处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-20  浏览:

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伦理批件上的信息存在错误如何处理?

  本期,我们继续通过CRC实战案例-CRA查看伦理批件时,发现批件上的信息存在问题,浅谈解决方案。

  案例背景:
  某项目刚刚进行完伦理审查会议,CRC来到伦理办公室取到伦理批件后交给CRA。一周后,CRA查看后发现伦理批件内容审查类别应为:修正案审查。但取回来的批件上审查类别为:初始审查。(如下图)

CRA查看后发现伦理批件内容审查类别应为:修正案审查。但取回来的批件上审查类别为:初始审查。

  问题发生原因:
  1、CRC接收到伦理批件后时,考虑到伦理老师工作繁忙和接待时间有限,当场只是对批件的签名和日期进行了核对,而未关注内容部分。
  2、前期递交工作经验不足,CRC对伦理批件内容核对意识欠缺,导致获取批件后并未第一时间发现问题。
  3、CRA在收到批件以后未及时查看,以至于延后核对。

  如何进行纠正和预防呢?
  1、与CRA沟通,由CRA与伦理委员秘书老师进行沟通核对后,伦理老师进行批件修正或者下发新批件。
  2、递交环节:CRA向伦理委员会递交资料时,提供递交资料的正确电子版,避免重复输入导致的错误。
  3、领取环节:每次在拿到批件时,对其上面的内容及时进行核对,如发现错误进行纠正。

  对于前期伦理递交过程中CRC应该注意哪些事项?
  1、CRC在协助进行立项伦理递交的时候,应了解每个过程进行的意义,并知道递交流程,不懂的问题及时提出。
  2、伦理批件是项目是否能在本中心实施的关键节点,应该重点关注批件的内容及获取时进行反复核对。
  3、CRC在本中心获取的PI签字原件及机构伦理下达的红章原件,应及时提醒自己进行扫描备份并告知CRA获取内容,便于一起核对及时查处问题。
  4、CRC多学习并自学公司的立项及伦理递交SOP,必要时进行培训。


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