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CRC实战案例|临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-30  浏览:

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临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理?

  CRC实战案例分享:CRC遇项目启动会中签到表、培训表和授权表的签署不完全,某研究者签字版的简历丢失,怎么办:

  某个处于SSU阶段的项目经与PI进行沟通后,计划于某一周的周二开项目启动会,启动会前CRA和CRC约定了分工,CRA负责项目PPT介绍,CRC负责协助相关文件签署及收集。然而在启动会结束后,发现参加启动会人员并未全部完成签到,需要参加项目的研究者签到表和授权表填写不完整,并且当天收集的某研究者签字的简历丢失,然后CRA和CRC相互抱怨、相互指责对方的工作没做好。

  启动会的重要度不言而喻。有时候启动会参与的人数较多,而且大多数情况下,只有CRA和CRC进行“服务”,两者在启动会时候的默契配合非常重要。

  为什么会出现以上案例中的情况呢?

  经调查的得知,负责该项目的CRC和CRA都经验比较欠缺。CRC刚入职半年的时间,此次是该位CRC第一次参加项目启动会。在启动会中,CRC拿着CRA交给的一堆需要签署的文件找研究者签字,签好后没有及时核对,导致了签到表、授权表填写不完整,并且丢失一页某位研究者的签字版简历。

  有何“实战技巧”可以避免此类事件的发生?

我们最好也能主动提前沟通

  作为CRC我们要知道,不同申办方或CRO公司启动会需要收集的文件可能是不一样的,所以即使CRA没有在启动会前和我们沟通确认需要辅助支持的文件,我们最好也能主动提前沟通,可以让CRA给出一份清单。启动会前先通过清单核对一下是否所有文件CRA都已准备好,启动会中也可以通过清单记录文件签署情况,启动会后清单更可以作为和CRA核对文件的依据。另外,对于清单中的文件如有第一次接触或不是特别了解的情况,一定要和CRA及时沟通,确保文件交付质量。当然,对于案例中提及的文件漏签情况,建议另外用一个小的A4文件袋装好。签署好的文件按照目录分类用活页夹装好,并及时对文件进行核对,避免造成重要的文件签字不全或者丢失。

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