案例分析|SAE存在问题？SAE报告不规范怎么办？

　　上期分享了CRC在临床启动会中文件签署不全或丢失的处理方法，本期为了平衡CRC的感受......哈哈，我们研究一下CRA监查时偶遇问题，在惬意的假期时光，抽出宝贵的两分钟，来温习一个工作小技能。我们仍以真实案例分析的方式，探讨CRA监查时发现SAE报告存在问题推荐的解决方法。

　　案例：
　　某前列腺癌项目的004号受试者由于肺部感染入急诊内科治疗，经治疗后患者病情得到缓解，情况稳定。但是在临近出院前一天，受试者的胃镜检查结果提示受试者有胃溃疡。主治医生建议受试者延长住院治疗，受试者延迟了两天出院。CRA在最近一次监查时发现此次SAE报告存在问题，研究者已于获知受试者入院的24小时内上报肺部感染的SAE首次报告。后在获知受试者出院之后，在规定的时间内上报了肺部感染和胃溃疡的总结报告。而研究者及CRC未意识到胃溃疡导致的住院时间延长需要单独上报SAE。

　　发生此种情况的根本原因是什么呢？
　　1、研究者及CRC对于SAE定义认识不准确；
　　2、研究者及CRC对于SAE上报要求不熟悉。

　　需要采取什么措施进行纠正和预防？
　　1、沟通确认后，研究者立即更正SAE报告；根据SAE获知情况，如获知时间晚，可将胃溃疡延长住院情况的首次和总结报告一起上报相关部门；如果获知时间不同，分开进行上报。
　　2、加强培训；项目组对CRC进行SAE报告相关的培训，提醒CRA对研究者也进行SAE报告的培训。
　　3、项目组将此案例分享给其他site，避免此类问题的再次发生。