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案例分析|SAE存在问题?SAE报告不规范怎么办?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-03  浏览:

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  上期分享了CRC在临床启动会中文件签署不全或丢失的处理方法,本期为了平衡CRC的感受......哈哈,我们研究一下CRA监查时偶遇问题,在惬意的假期时光,抽出宝贵的两分钟,来温习一个工作小技能。我们仍以真实案例分析的方式,探讨CRA监查时发现SAE报告存在问题推荐的解决方法。

SAE报告不规范怎么办?

  案例:
  某前列腺癌项目的004号受试者由于肺部感染入急诊内科治疗,经治疗后患者病情得到缓解,情况稳定。但是在临近出院前一天,受试者的胃镜检查结果提示受试者有胃溃疡。主治医生建议受试者延长住院治疗,受试者延迟了两天出院。CRA在最近一次监查时发现此次SAE报告存在问题,研究者已于获知受试者入院的24小时内上报肺部感染的SAE首次报告。后在获知受试者出院之后,在规定的时间内上报了肺部感染和胃溃疡的总结报告。而研究者及CRC未意识到胃溃疡导致的住院时间延长需要单独上报SAE。

  发生此种情况的根本原因是什么呢?
  1、研究者及CRC对于SAE定义认识不准确;
  2、研究者及CRC对于SAE上报要求不熟悉。

  需要采取什么措施进行纠正和预防?
  1、沟通确认后,研究者立即更正SAE报告;根据SAE获知情况,如获知时间晚,可将胃溃疡延长住院情况的首次和总结报告一起上报相关部门;如果获知时间不同,分开进行上报。
  2、加强培训;项目组对CRC进行SAE报告相关的培训,提醒CRA对研究者也进行SAE报告的培训。
  3、项目组将此案例分享给其他site,避免此类问题的再次发生。