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CRA水平评判|怎样才算一篇好的临床MVR?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-22  浏览:

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  这两天给我们的团队讲了下临床监查报告(Monitoring Visit Report / MVR),做了些总结,顺便分享给大家吧~~

临床监查报告

  虽然在之前的文章里有说过:现实中很多MVR都是bull shit!但是在现有的临床运营体系中,它仍然是一份非常重要的文件。

  在过往10多年的工作中,有两件事是我自己非常讨厌的,一件是记Meeting Minutes另外一件就是审MVR因为大多数MVR都写得太差了,改一篇MVR比自己写一篇MVR还要脑阔疼!当然,这也不能怪CRA,确实写好一篇MVR非常不容易,需要长时间大量的练习,以及临床监查经验的积累。因此,从MVR就能看出一位CRA的水平怎么样了。如果可能,来面试的时候麻烦附上一份你认为写地不错的MVR吧~

  一提到MVR,很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢?怎样的MVR才算是一篇好的MVR?是记录的越详细越好吗?

  大家稍微回顾一下就能发现,不论各家的MVR模板如何,其实基本结构都是大同小异的,下面是我随手列的(可能不全):

1、基本信息 项目名称/方案编号、中心名称/编号、研究者、访视时间;
2、本次访视完成哪些工作? a. 文件:新递交的、收回的;
b. 受试者:ICF、治疗、不良事件、伴随用药等;
c. 药品:接收、使用、库存情况;
d. 样品:采集、储存、运送情况;
3、本次访视发现了哪些问题?准备怎么解决?  
4、下次访视的计划安排  

  这里面每一条都有很多细节要求和书写技巧。讲起来需要很多时间,打字太麻烦,有机会我们直播再讲。正如我一直在反复啰嗦的:模板不重要,想明白缘由才是关键!

怎样的MVR才算是一篇好的MVR?

  怎样的MVR才算是一篇好的MVR?这里只是分享一下个人的感受:

  Q:首先,大家想想我们为什么要费时费力的去写MVR呢?
  A:无非是为了记录site发生的事情。

  Q:那么,为什么要记录site发生的事情呢?
  A:因为以后会被查(包括稽查、核查等等)。应付被查,其实只是很肤浅的目的。临床试验是关系到人类生命健康的大事,又是一个长期复杂的事情,里面发生的任何点滴事情,都可能影响深远。如果有一天,当我们需要回顾这项临床试验的时候(当然,目前看这样做的可能性不大),这些记录文件如果越能真实的反映实际情况,就越能给予我们有用的帮助。

  Q:是什么人需要通过MVR知道site发生的事情呢?
  A:对这家Site情况不了解的人。试验过程中,主要是你的PM;试验完成后,是项目之外的人,比如核查人员。

  PM不可能经常去每家Site,有的PM甚至在国外。所以他需要通过你的MVR详细了解这家Site究竟是怎样一个情况,发生了哪些事情,有哪些Issue亟待解决......因为PM有责任确保临床试验的质量,如果不能从你这获得有效的信息,他将无法管理好整个项目。

  当然,我们日常中也有很多其他更有效的和PM沟通的访视,比如电话、微信、项目会议;有的PM可能每天就坐在你旁边,甚至是你的好哥们。但是这仅限一些个别情况,或者说一些小的项目。项目一大、Site一多,这些日常的沟通就显得很琐碎,没有完整性,更重要的是不容易记录。

  而且,现实中,正因为PM对Site的情况有一定了解,反而会影响MVR的质量。因为CRA在写MVR的时候,默认为这些内容(或者背景信息)PM应该都是知道的,因此很多时候都写得很省略。

  比如上面这个简单的例子,为什么这里要记录2个版本的IB?为什么v6.0在2 Apr才file?完全没有前因后果。

  CRA刚开始写MVR的时候都热衷于写结果,而忽略了原因和过程。因为他们觉得这些PM都了解,有些甚至是PM安排的工作。

  但是!!!除了PM,MVR还要给其他非项目人员看的。这才是MVR的存在的最大价值~即,MVR是为了让哪些对项目/site并不了解的人,能够通过你记录的这些内容,准确的了解这家Site的真实情况,既不会产生歧义或误解,也不会遗漏任何关键信息。

  这里的关键词是“对项目/site并不了解的人”和“Site的真实情况”。能做到这两点,才算是一篇好的MVR。当然,如果能够做到言简意赅、条例清除,那就是一篇优秀的MVR了。

  另外,就个人意见,MVR最好能用母语撰写。本来把监查内容写清楚就很不容易了,还要克服语言的困难,这MVR写出来就没法看了。所以大多数,我们在写MVR的时候,要么能省就省,除了打勾打叉,空空如也;要么词不达意,写了很多,但是毫无有用信息。你的MVR是这样的吗?

  但是现实中很多外企,为了海外审阅和递交,MVR还是要求英文撰写。这个时候就要有一些及技巧,比如不要用长句子、不要写一些华丽的单词卖弄、尽量按常见的/固定的句式去写,等等。这些就以后有缘再聊了......
  来源:煎茶笔记-老T