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浅谈临床研究者授权

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-25  浏览:

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研究者

  引言:实施一项有诸多关键和细节性活动同时运行的临床研究,需要靠研究者团队的共同努力。研究者通常需要将某些与研究有关的任务授权给非研究者直接监督的工作人员、同事或其他合同第三方个人或供应商。根据 ICH GCP 指南,研究者需要确认他们的团队成员合格且受过培训。在整个研究实施过程中,研究者仍要对此类任务负责,直至任务完成且研究结束。本文从研究者角度,浅析其职责、授权及稽查要点。

  研究者的职责

  为了帮助研究人员成功完成被授权的任务,研究者应该:
  (1)确保所有工作人员(如医生、研究协调员、数据管理员等)在开始执行被授权的任务之前接受培训。
  (2)当研究出现任何更新时,应实施额外培训。
  (3)监督和对已授权的任务的工作人员提供支持。
  (4)仍对任何方案偏离负有责任,即使这些责任是由授权给其他中心工作人员所执行的活动造成。
  (5)确认所有培训都已记录并可供审核。

研究者

  授权原则

  只将任务授权给接受过所需培训,拥有资格和经验的研究人员。授权任务的一示例如下:
  (1)获得/实施知情同意
  (2)输入/更正(e)CRF 数据;
  (3)准备/分发研究药物及医疗器械;
  (4)评估 AE/SAE 等;
  (5)确保每个团队成员仅执行授权表中授权给他们的活动,并且只有在他们接受了有关此 类活动的培训后进行;
  (6)确保研究中心人员在授权表中记录的开始日期之前,不执行研究任务;
  (7)有些任务无法授权。例如:AE/SAE 评估只能由医生(MD)进行,而非由研究护士进行。
  谨记:研究的整体责任不能被研究者授权。

  授权表

  授权表包含已被研究者授权重要的研究相关任务的合格人员列表。申办方可以提供授权表模板。或,如果研究中心的授权表满足申办方的所有要求,则也可以使用自己的模板。授权表是一个正式的法规性文件,在稽查和视察期间经常被索要。有关完整和更新的授权表模板,请查看TransCelerate网站。研究者可以使用此表格,也可以自行选择模板。

  如何使用授权表?

  (1)在研究中心激活前,授权表应已完成且是最新版。
  (2)应保持授权表的准确性和最新性,包括研究任务的开始日期和结束日期。
  (3)研究完成后,在授权表中,所有人应注明结束日期,并由研究者联合署名。
  (4)如果责任改变,应按照申办方的建议更新授权表。
  (5)随着新人员加入研究,授权表应根据申办方的建议更新。
  (6)随着人员离开研究,授权表应该更新为结束日期,并由研究者联合署名和并注明日期。
  (7)授权表应作为研究中心文件的一部分归档。
  (8)授权表中的开始日期和签名未写入之前,不能执行任务。

研究者职责授权分析

  常见的稽查发现

  一些常见的稽查发现表明,研究人员经常:
  (1)未经过培训/教育,不具备执行授权任务的资格;
  (2)接受的培训由不具备培训资格的人员提供;
  (3)承担研究活动,但无接受过培训的证据;
  (4)执行尚未授权给他们的任务。

  稽查发现还显示,研究者经常:
  (1)将研究任务授权给不能胜任手头工作/未经训练的研究工作人员;
  (2)为研究人员提供的培训和监督不够充分;
  (3)未对已进行过的培训保留充分的记录;
  (4)未充分参与研究的实施。

  总之,研究者作为研究小组的领导者,对每项研究都具有授权的职责。